첨부파일 EU_CRO_PMCF_white_paper_EMERGO(2019.2).pdf 파일 다운로드 첨부파일 EU_CRO_PMCF_white_paper_EMERGO(2019.2)-번역.hwp 파일 다운로드 MDR에서의 의료기기 시판후 임상추적(PMCF, Post-market clinical follow-up)연구수행 방법에 대한 EMERGO의 안내자료입니다. 원문을 구글번역 해본것도 첨부하였습니다. 1.
주요내용 시판 후 위험 관리의 일환으로 PMCF 연구를 수행하는 방법. 의료기기와 관련된 문제 또는 위험은 종종 일정기간 동안 또는 많은 수의 사용자 및/또는 환자가 사용한 후에야 명백해집니다.
제품이 시장에 출시된 후 이러한 잔여(때로는 알려지지 않은) 위험을 식별하려면 성능과 안전을 모니터링하는 체계적이고 사전 예방적인 시판 후 감시(PMS) 시스템을 설정해야 합니다. 시판 후 임상 추적(PMCF)은 PMS의 중요한 부분입니다.
사후 시장 감시(사고 감지 또는 고객 불만 평가)를...
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시판후임상추적
원문 링크 : 의료기기 PMCF 연구방법 안내자료
