의료기기를 제조/판매할경우 제품에 대해서나 해당업체에 대해서 허가/신고가 필요합니다. 의료기기 허가 업무를 처음 접하시는 분들을 위해 의료기기와 관련된 허가범위, 허가종류 그리고 허가절차를 파악하는 방법등에 대해서 간단히 정리해 보았습니다.
국내의 경우이며 해외의 경우 국가별로 상이한 부분이 있습니다. 1. 취급업체에 대한 허가, 신고 - 의료기기 제조업자 : 식약처 허가(관할 지방식품의약품안전청), 제품에 대한 허가/신고도 필요 - 의료기기 수입업자 : 식약처 허가(관할 지방식품의약품안전청), 제품에 대한 허가/신고도 필요 - 의료기기 수리업자 : 관할지역 신고 - 의료기기 임대업자 : 관할지역 신고 - 의료기기 판매업자 : 관할지역 신고 의료기기 판매업 신고와 창고규정 1.
판매업 신고범위 국내에서 의료기기를 판매하려는 자는 의료기기 판매업신고를 하여야 하며 다음의 경우... blog.naver.com 2. 의료기기 종류 - 기구 기계 : 수술대, 휠체어, 엑스레이, 온열기, 체...
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어려운만큼시장우위
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의료기기GMP
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의료기기교육
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의료기기인허가
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의료기기컨설팅
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원문 링크 : 의료기기 제조판매 규정 및 허가절차 파악방법
