인터넷 홈페이지 형태 첨부문서/설명서 (e-IFU) 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 내용입니다. 2019년 5월 식약처 의료기기관리과 간담회의 내용을 주로 발췌하였습니다. e-IFU에 대한 세부 규정은 더 이상 안보여서 식약처 간담회의 안내와 질의답변을 참고로 관리하고자 합니다. 식약처의 안내사항일뿐 강제 규정은 아니나 그래도 안내에 따르는 것이 안전하겠습니다.
추가> 의료기기전자민원 사이트에서 첨부문서를 등록하는 기능이 제공되었으며 아래쪽 첨부에 추가하였습니다.(2023.12) 1. 대상의료기기 및 관련 규정 전체 의료기기가 가능한 것은 아니며 아래의 경우에만 가능 - 의료기관에서 사용될 목적으로 제조ㆍ수입된 의료기기 로서 - 의료기기법 제22조 제2항 제3호 및 체외진단의료기기법 제15조 제2항 제3호에 따라 - '인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정' 고시의 [별표]에 명시. - 가능 품목에 대한 e-IFU 적용은 선택 사항이며 의무 사항은 아...
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원문 링크 : 인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 의료기기
