의료기기 첨부문서중 기준규격 기재

의료기기의 첨부문서(설명서) 작성시 의료기기법 제22조(첨부문서의 기재사항)에 따라 기재합니다. 이중 ‘제19조에 따라 식품의약품안전처장이 기재하도록 정하는 사항’이 있습니다. 19조를 보면 ‘식품의약품안전처장은 의료기기의 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 형상 또는 구조, 시험규격, 기재사항 등을 기준규격으로 정할 수 있다.’로 되어 있으며 이는 식약처의 의료기기 기준규격 등의 고시를 말합니다. 1.

의료기기법 제19조의 식약처장이 정하는 규격의 목적 및 적용범위 1) 의료기기 기준규격 목적> 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 형상 또는 구조, 시험규격, 기재사항 등을 기준규격으로 정하여 의료기기의 품질관리에 적정을 기하는데 그 목적을 두고 있다. 적용범위> 의료기기에 대하여 적용한다. 2) 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 목적> 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용...