동물용 의료기기의 제조 판매에 대한 허가사항이 궁금하여 관련법령을 찾아보고 정리해 보았습니다. 동물용 의약품등의 문구로써 의약품, 의약외품, 의료기기를 한꺼번에 법령에서 관리하며 주로 의약품 위주로 되어있는 느낌이었습니다.
상위법령은 동물용 의약품등 취급규칙이며 이에 따른 세부규정이 있습니다. 인체용 의료기기는 식약처에서 관리하는데 동물용은 농림축산검역본부에서 관리합니다.
<동물용 의료기기 제조/판매 규정 정리> 동물용 의약품등 취급규칙 (농림축산식품부령) 세부규정에 따른 내용 (농림축산검역본부고시) 규정 범위 /분류 1~4등급 기구기계, 의료용품, 치과용재료, 진단시약, 동물전용의료기기 1) 제조업 허가 검역본부장, 법인등기, 시설내역서, 제품신고/허가 동시 제조품목 허가 검역본부장, 2~4등급, 제품설명자료, 기술문서, 시험성적서(지정기관), 안전성 및 유효성 심사자료, 수출용은 자료면제 가능 본질적 동등품목 비교표 (심사자료 일부 면제), 인체의료기기 또는 동물의료기기 시험검사...
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KVGMP
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동물약사심의위원회
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동물용의료기기
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동물용의료기기제조
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동물용의료기기허가
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부르는게값
원문 링크 : 동물용 의료기기의 허가사항 정리
