식약처의 의료기기 원재료 작성 가이드라인등의 자료는 아래에 있습니다. 의료기기 허가시 원재료 작성 참고자료 의료기기 원재료 작성 가이드라인등 식약처의 안내자료 입니다.
오래전 자료도 있어서 현재 심사 방향과는 ... blog.naver.com 여기서는 의료기기 원재료를 자사규격으로 작성시 사용되거나 제출하는 MSDS에 대해서 살펴보겠습니다. 원재료의 자사규격을 작성할 경우 식약처의 의료기기 원재료 작성 가이드라인에 따라 크게 2가지로 작성합니다. ①자사규격-원재료 물리 화학정보 ②자사규격-원재료 제조자 정보 1.
원재료 물리 화학정보 규격으로 작성시 ①의 경우 보통 원재료의 MSDS나 기술규격에 기재된 스펙을 참고하여 물질특성 항에 작성합니다. CAS번호와 이에 따른 물질특성이 일치된다면 다른 공급업체의 다른 상품명의 원재료로 변경이 가능하며 허가변경대상도 아닙니다.
기존 원재료 제조사의 공정개선이나 기술개발등의 사유로 물질특성이 달라질 경우(MSDS도 개정) 해당 품목은 허가변경대...
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MSDS변경여부수시확인
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원문 링크 : 의료기기 원재료와 MSDS
