의료기기 임상시험 대상기준 및 해당여부 확인

제품 개발하여 허가준비시 또는 제품 개발 아이템만 있는 상태에서 허가를 위해 임상시험이 요구되는지를 확인해야하는 경우가 있습니다. 임상시험이 요구되는지를 확인하는 방법과 어떤 경우에 임상시험이 해당되는지에 대해서 살펴보겠습니다. 1.

임상시험에 관한 자료 임상시험기관에서 사람을 대상으로 시험한 자료로서 임상시험보고서 또는 해당 논문을 말합니다. 1, 2등급 의료기기의 경우에는 신청한 제품과 동등한 제품의 임상시험에 관한 자료(논문, 문헌 등)를 제출할 수 있다고 합니다. 신청하는 제품이 임상시험자료 제출대상인지를 확인하는 사항이며 예전에는 이를 안전성 유효성 심사대상(안유대상) 인지를 확인한다고도 했습니다. 2.

임상시험 대상기준 1) 품목별 등급에 따르는지 4등급에서 임상시험 대상 품목이 많은 편이지만 4등급이라고 모두 임상시험을 해야하는 것은 아닙니다. 3등급 뿐 아니라 2등급, 아니 1등급이라도 임상시험이 요구될수 있습니다. 다만 1, 2등급은 임상시험 자료의 범위가 축소될 수...