2021년 12월에 한국보건산업진흥원에서 발간한 주요국의 새로운 의료기기 관리 및 분류체계 조사연구 보고서입니다. 미국, 중국, 유럽, 한국의 의료기기 분류체계와 관리현황에 대한 내용입니다.
첨부> 주요국의 새로운 의료기기 관리 및 분류체계 조사연구(2021.12) 1. 주요국의 의료기기 분류체계 분석 의료기기 분류체계는 제품 규제를 위한 국가별 규정에 따라 정의·분류되며, 제품의 위험도에 따른 등급 분류와 사용 목적 및 제품의 기능·형태에 따른 품목 분류로 구분된다.
유럽과 한국은 의료기기와 체외진단의료기기을 구분하여 별도의 규정으로 관리하고 있으며, 제품의 위험도에 따른 의료기기 등급 분류체계는 미국과 중국은 3등급, 유럽과 한국은 4등급 체계를 운영하고 있다. 의료기기 품목 분류는 미국과 중국, 한국은 모든 의료기기 품목과 해당되는 등급을 미리 결정해 놓는 체계를 운영하고 있으며, 미국은 진료과목을 중심으로 사용 목적과 기능 및 제품의 세부적 차이에 따라, 한국은 제품의 형태와...
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공통점및차이점
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미국의료기기
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유럽의료기기
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중국의료기기
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한국의료기기
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해외의료기기관리
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해외의료기기분류
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혁신의료기기
원문 링크 : 주요국가별 의료기기 관리 및 분류체계