의료기기 제조소에서 보관소(창고)나 시험실이 변경, 추가되는 경우 그리고 소재지 변경 여부에 따라 GMP 및 제조업 변경허가 대상인지에 대한 사항입니다. 연구개발을 하는 연구소에 대해서도 함께 살펴보았습니다. 1.
GMP 변경심사 대상여부 의료기기 제조 및 품질관리 기준 고시에 따르면 보관소와 시험실의 변경사항과 관련해서는 GMP심사는 해당되지 않습니다. 소재지(주소) 추가, 변경 여부와는 관련없이요.
다만 내부적으로 SOP나 시설도면 등의 관리는 필요하며 정기 실사때 확인하게 될것입니다. 의료기기 제조 및 품질관리 기준 고시> 제4조(적합성인정등 심사 구분) ① 이 기준에 따른 적합성인정은 다음 각 호와 같이 구분하여 실시한다.
제조소의 소재지 변경에 따라 적합성인정을 새로이 받아야 하는 심사(이하 “변경심사”라 한다) 다만, 제품의 품질과 관계가 적은 보관소․시험실의 변경 또는 혁신의료기기소프트웨어 제조소의 소재지 변경은 제외한다. 2. 제조업 변경허가 대상여부 소재지가 추가되거...
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GMP변경심사
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GMP와변경허가는별개
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소재지변경
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의료기기보관소변경
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의료기기시험실변경
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의료기기연구소
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의료기기위탁시험
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의료기기제조업변경허가
원문 링크 : 의료기기 창고/시험실/연구소 변경시 GMP 및 제조업
