의료기기 GMP 실태조사나 감사와는 별개로 제조업체/수입업체의 관할 지방 식품의약품안전청에서 정기감시(일반감시) 또는 기획감시를 합니다. 정기감시의 경우 업체별 주기는 따로 명시되지 않았으나 자사의 경우 5년 전후인 듯 합니다. 1.
법적근거 - 의료기기법 제32조~제35조 - 의료기기법 시행규칙 제55조~제57조 의료기기법 제32조(보고와 검사 등) ① 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 의료기기의 위해방지ㆍ품질관리, 판매질서의 유지 또는 의료기기 관련 업무 수탁 기관의 관리ㆍ감독 등을 위하여 필요하다고 인정할 때에는 ~ 중략 ~ 관계 공무원에게 다음 각 호의 행위를 하게 할 수 있다. 1. 의료기기를 취급하는 의료기관, 공장ㆍ창고 또는 점포나 사무소, 의료기기 기술문서심사기관ㆍ임상시험기관ㆍ비임상시험실시기관ㆍ품질관리심사기관, 제15조의2제2항에 따른 수탁 기관ㆍ단체, 그 밖에 의료기기를 업무상 취급하는 장소에 출입하여 그 시설 또는...
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기획감시
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불시방문
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식약청현장감시
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자수하여광명
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정기감시
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특별감시
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합동감시
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현장감사
원문 링크 : 식약청의 의료기기 현장감시(일반감시)와 준비사항
