미국 FDA의 의료기기 규정과 관련된 자료를 첨부하고 그중 De Novo 규정에 대해 좀더 정리해보았습니다. 주로 첨부한 자료들중에서 발췌한 내용입니다. 1.
FDA 의료기기 인허가 절차(첨부파일) 1) 미국 의료기기 등급 분류 체계 2) 인허가 프로세스 - 본질적 동등성 (Substantial equivalence) - 510(k) Premarket Notification : 시판 전 신고 - Premarket Approval (PMA) : 시판 전 승인 - De Novo(신기술 의료기기) 허가 제도 - 복합제품(Combination Products) 허가 제도 3) 허가 사례 - 510(k), PMA, De Novo, 디지털 치료기기, HUD, 복합제품(Combination) 허가 사례 2. De Novo 단어의 뜻 – 네이버 어학사전 부사, 처음부터, 새로(이)(anew), 다시(again) “신규로”라는 의미의 라틴어이며 인비보, 인비트로 등과 같이 그대로 부사로서 영어 문장...
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원문 링크 : 미국 의료기기 FDA 규정과 De Novo
