[예전엔] 수출용 의료기기 허가

국내에는 판매하지 않고 수출만을 목적으로 하는 수출용 의료기기 허가시에는 기술문서 등의 심사자료와 GMP인정서는 제출하지 않고 허가를 받을 수 있습니다. 예전에는 수입국 거래처와의 계약서, 수입국에서 등록에 필요한 자료들을 식약처에 제출해야만 수출용 허가를 받을수 있었습니다. 1. 2009년 까지 : 계약서, 수입국 등록자료 <식품의약품안전청 고시 제2009-143호(2009.8.24.)> 제4조(품목허가 신청 등) 수출용 의료기기는 당해 수입국에서 정한 수입에 필요한 자료의 범위 등을 명확하게 증명하는 등 근거가 있을 경우, 시행규칙 제5조제1항제1호 및 제2호의 서류를 제출하지 아니할 수 있다. 2009년 8월 까지의 고시를 보면 수입에 필요한 자료의 범위 등을 명확하게 증명하는 등 근거자료를 제출하면 식약처 허가시에는 기술문서등의 심사자료와 GMP인정서는 면제되었습니다.

그 당시 제출이 필요한 자료와 허가증의 표시는 다음과 같습니다. 1) 계약서 제출 수입국 거래처와 자사간의 ...