2022.04.28.에 ‘의료기기 생물학적 안전성 관련 표준 개정사항 및 요구사항 적용 기술세미나’를 실시하였고 한국산업기술시험원의 김태영 연구원께서 ISO 10993-1:2018 개정에 따른 내용위주로 발표하셨습니다. 세미나 내용중 일부와 해당 내용에 대한 질의 답변을 정리해 보았습니다.
세미나 발표자료는 공유되지 않았습니다. 참고로 아래 블로그에 ISO10993-1:2018에 대해 전반적으로 설명한 자료가 있습니다.
EU MDR 인증 세미나 내용(2022.02.23) 2022.02.23에 한국의료기기안전정보원 주관으로 EU MDR 인증 세미나를 진행하였습니다. 세미나 주제는... blog.naver.com 여기 블로그에도 관련 자료가 있는데 금번 세미나 발표자와 동일인(김태영)이며 내용도 유사합니다.
ISO 10993-1(2018) 및 ISO 10993시리즈 개정 안내자료 식약처와 한국산업기술시험원에서 배포한 ISO 10993-1(2018) 및 ISO 10993시리즈에 대한 개정...
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ISO10993-1
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ISO10993-1(2018)
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TRA
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답변이100퍼정답은아닐수도
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독성학적동등성
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생물학적평가보고서
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의료기기생물학적안전성
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의료기기생물학적평가
원문 링크 : ISO10993-1:2018 세미나 내용 및 질의답변