의료기기 GMP심사시 심사 절차와 관련한 전반사항을 파악하고자 할 경우 초보 담당자는 어디서 알아봐야 할지 막막하기도 합니다. 언제까지 접수해야 하며, 서류심사와 현장심사는 어떤 경우 이루어지는지, 등급에 따라 지방식약청과 품질관리심사기관이 합동 또는 단독으로 심사를 한다는데 구체적으로 어떻게 되는지 등등.
사실 식약처의 의료기기 제조 및 품질관리 기준 고시의 본문과 별표에 의료기기 GMP 심사 절차와 관련한 사항이 기재되어 있습니다. 그밖에 관련 가이드라인이나 지침서등을 통해 좀더 상세하고 구체적인 정보를 얻을수 있습니다.
첨부> 1. 의료기기 GMP 종합 해설서(8개정)-2023 의료기기 GMP 운영을 위한 해설뿐 아니라 GMP 적합인정서 심사절차에 대한 사항도 상세히 나와있습니다. - 품질관리심사기관 - 최초심사, 추가심사, 변경심사, 정기심사 - 임상시험용 GMP, 소재지변경, 1등급 의료기기 - 조합의료기기, 한벌구성의료기기 - 서류검토, 현장조사 - 심사 신청시 제출자료의...
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원문 링크 : 의료기기 GMP 심사절차 운영지침
