방사선 멸균인 감마멸균, 전자빔(E빔) 멸균의 멸균선량감사(Dose Audit)에 대한 내용입니다. ISO11137 시리즈의 규격에 따르는데 내용이 좀 어려워 멸균업체의 안내를 받아 바이오버든과 멸균선량감사를 정기적으로 수행하며 이에 대한 사항을 아래와 같이 정리해 보았습니다.
안내를 받아 업무진행하는 사항을 메모식으로 정리한 것이라 미흡한 부분이 있을수 있습니다. 의료기기의 VDmax15(15kGy로 조사)와 VDmax25(25kGy로 조사)위주로 정리하였고 저선량이 가능한Method-I은 참고로 간략히 언급하였습니다. 1.
재밸리데이션(Revalidation)과 멸균선량감사(Dose Audit) 최초 멸균밸리데이션 이후 제품이나 적재형태, 멸균선량, 포장등 변경사항이 있을 경우 재밸리데이션을 실시합니다. 변경사항이 없을 경우에는 주기적으로 멸균선량감사를 실시합니다.
EO가스나 기타 멸균 밸리데이션의 경우 변경사항이 없어도 매년 재밸리데이션을 검토하거나 실시하는데 비해 방사선멸균의...
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ISO11137
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전자빔멸균
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재밸리데이션
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선량감사주기
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방사선멸균
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바이오버든
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멸균선량감사
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감마멸균
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VDmax25
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VDmax15
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제대로하기엔버거움
원문 링크 : 방사선멸균의 바이오버든과 멸균선량감사
![[블챌] 2022.08.15.~08.21. 의료/미용 산업정보](https://mblogthumb-phinf.pstatic.net/MjAyMjA4MjJfMjEx/MDAxNjYxMTIwMzI2OTIx.nWH-_chcNW_rynUX9XaVangIufnG5swWevsCfgnBE8cg._PLqEq-pTEyAu0im00aWv6g28BWi8XbiPEyi3Fk9dQsg.JPEG.dh3176/20220819_085438.jpg?type=w2)
