실온보관 의료기기의 보관기간을 설정하기 위해 가속노화시험으로 진행하는 경우가 있습니다. 실온보관을 위한 가속노화시험시의 주변온도는 몇도로 설정하는게 적절한지 살펴보았습니다. 1.
관련규정 - 의료기기의 안정성시험 기준 - 의약품등의 안정성시험 기준 - 대한민국약전 - 기능성화장품 기준 및 시험방법 2. 용어정의 가속노화 AA, accelerated aging.
실시간노화를 단축된 시간 내에서 재현하기 위해 상승된 온도(TAA)에서 시료를 보관하는 것 가속노화온도 TAA, accelerated aging temperature. 노화시험이 실시되는 때의 상승된 온도를 말하며, 추정되는 저장온도, 추정되는 사용온도 또는 두 가지 온도 모두를 근거로 한다.
주변온도 TRT, ambient temperature. 저장조건을 나타내는 것으로서 실시간 노화 시료의 저장 온도.
가속시험시에는 실제 제품의 저장 및 사용되는 온도를 선택. 3. 실온의 범위 실온은 영어로 RT(Room Temperat...
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원문 링크 : 의료기기 가속노화시험시 주변온도와 실온
