의료기기 허가시 신청서, 기술문서 업무용어

의료기기 품목허가(인증)시 크게 두가지의 자료가 필요합니다. GMP인정서는 별도로 하고요.

신청서와 기술문서 등의 심사자료를 칭하는 용어가 사람에 따라 달라서 업무진행시 의사소통이 명확치 않은 경우가 있어서 정리해 보았습니다. 신청서> 제품명, 모델명, 모양 및 구조, 원재료, 제조방법, 사용목적, 성능, 사용방법, 사용시 주의사항, 포장단위, 저장방법 및 사용기간, 시험규격 등을 기재 기술문서 등의 심사자료> - 이미 허가받은 제품과 비교한 자료 - 사용목적에 관한 자료 - 작용원리에 관한 자료 - 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 자료(시험성적서 등) 1.

신청서 보통 아래와 같이 소통하는 경우가 있습니다. - 제품개발이나 허가준비 과정에서 타부서와 소통시 보통 ‘기술문서’로 칭하는 편입니다. - 허가 신청시 인허가 담당자만 혼자서 ‘신청서’로 염두하고 업무진행 합니다. - 허가 이후에는 ‘허가증’ 또는 ‘허가증 내용’, ‘허가사항’, ‘기술문서’로 소통합니다. - 예전에는 ...