의료기기 자사시험성적서의 GMP 품목군 범위

의료기기 품목 허가시 성능에 관한 자료중 제조사인 자사에서 시험한 성적서도 인정하고 있습니다. 의료기기 제조 및 품질관리기준 또는 이와 동등 이상의 규격에 따른 제조사의 품질관리시스템 하에서 실시한 제품의 성능에 관한 시험성적서를 인정합니다.

즉 GMP인정서 또는 ISO13485 인증이 있으면 가능합니다. 여기서 제조사가 GMP 지정 받은 품목군 범위에 속하지 않은 품목에 대한 시험성적서를 제출한 경우도 인정이 가능한지에 대해서 살펴보았습니다.

GMP는 품목군별로 인정되므로 해당 품목군이 없으면 GMP가 없는 것이 되어 시험성적서는 당연히 인정되지 않을 것입니다. 그런데 너무 익숙해서 미처 고려하지 않거나 당연하더라도 인정되지 않는다는 문구는 본 기억이 없습니다.

자칫 잘못하면 가속시험등의 성능시험을 직접 수행하고 반려되어 다시 시험기관에 의뢰하게 될 수도 있습니다. 식약처의 의료기기 허가심사 사례분석 FAQ에서 관련 사항을 찾아서 첨부하였습니다.

GMP의 품목군이 없어서 ISO13...