의료기기에서의 컴퓨터시스템 밸리데이션(CSV) 검토

첨부파일 CSV자료.zip 파일 다운로드 의료기기 소프트웨어 밸리데이션에 대해서는 아래에서와 같이 이미 작성한바 있습니다. 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 자료 식약처의 의료기기 소프트웨어밸리데이션 가이드라인과, GMP심사에 따른 보완요구사항(개발계획서 수립... blog.naver.com 소프트웨어 밸리데이션과 컴퓨터시스템 밸리데이션(Computer system Validation, CSV)과의 차이를 알아보고 CSV관련 자료를 첨부합니다.

이쪽 계통으로는 잘 몰라서 주위의 자료들을 임의로 정리해 본 것입니다. 1. 소프트웨어 밸리데이션과 CSV 1) 소프트웨어(S/W) 밸리데이션 주로 의료기기에서 사용되는 용어이며 소프트웨어 자체가 의료기기이거나 또는 의료기기의 구성품, 또는 부속품으로 사용되는 소프트웨어와 자동화 설비 및 품질시스템 운영에 사용되는 소프트웨어로 구분 합니다.

의료기기인 소프트웨어의 밸리데이션은 의료기기에 소프트웨어를 결합시킨 후 실제 또는 모의 사용환경에서 소프트...