의료기기에 해당하는지 그리고 의료기기에 해당한다면 몇등급의 어떤 품목인지를 확인이 필요할 경우가 있습니다. 1. 의료기기 해당여부 검토신청 질의 식약처 전자민원창구에서 의료기기 해당여부 검토신청 질의로 민원신청하는 방법이 있습니다.
의료기기전자민원창구 (mfds.go.kr) -> 민원신청 -> 전자민원안내 및 신청 -> 민원사무 검색 -> 의료기기질의 -> 의료기기 해당여부 검토신청 -> 민원신청 질의를 하면 10일 이내에 의료기기 해당여부 및 해당할 경우 품목분류와 등급을 알려줍니다. 정확한 답변을 위해서는 제품에 대한 자세한 정보가 필요합니다.
제품의 사용목적, 구조, 원자재, 성능, 사용방법, 작용원리 등을 포함하여 제품에 대해서 상세히 설명하는 것이 좋습니다. 2. 식약처 답변사례 참조 제품 컨셉만 있는 상태라 자세한 정보가 없는 경우 그리고 좀더 빨리 확인하고자 할 경우에는 기존의 식약처 답변 사례중 유사한 사례를 참조할 수 있겠습니다.
식약처의 의료기기 질의 회신 자료집 ...
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원문 링크 : 의료기기 해당여부 식약처 답변사례