EU MDR/IVDR의 EUDAMED에 대해 이제 막 알아보는 단계입니다. Actor module, SRN, GMDN, EMDN, CND Code등 관련된 용어들도 있는데 아직은 낯설기만 합니다.
관련 안내자료와 도움이 될만한 사이트를 정리해 보았습니다. 최신의 자료인지 최근에 적용되는 사항과 일치하는지는 별도로 업무진행하면서 확인해봐야겠습니다. 1.
관련용어 1) EUDAMED(European Database on Medical Devices) 유럽 의료기기 데이터베이스로서 의료기기, 관련된 Economic operator(경제적 운영자), 적합성 평가의 특정 측면, 인증기관, 인증서, 임상시험, 감시 및 시장 조사 등에 대한 정보를 수집하여 처리하는 의료기기와 관련된 유럽 데이터베이스 2) SRN(Single Registration Number) EUDAMED 및 관련 공식 문서 및 관련 보고서에서 모든 경제 운영자(Economic Operator)를 고유하게 식별하는 단일 등록...
#
Actor
#
CNDCode
#
EMDN
#
EUDAMED등록
#
GMDN
#
MDCG
#
SRN
#
국가마다다르니
원문 링크 : EUDAMED 등록 매뉴얼 및 오류시 안내
![[생각] 의료기기 RA업무2 – 오지랖](https://blogimgs.pstatic.net/nblog/mylog/post/og_default_image_160610.png)
