2022.04.22에 DNV에서 EU MDR 인증 세미나를 진행하였습니다. 세미나 발표자료를 첨부하였고 세미나시 해당 내용에 대한 질의 답변을 아래에 일부 정리해 보았습니다.
첨부> MDR 세미나 자료-DNV(22.04.22) - Regulatory update of 2017/745 MDR - Experience of Active Device Technical Documentation Assessment - Experience of Active Device MDR QMS Audit - Experience of Non-Active Device Technical Documentation Assessment - Experience of Non-Active Device MDR QMS Audit - Experience of MDR Clinical Evaluation Assessment - DNV MDR Contract process - DNV MDR Operation/planning - Cl...
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DNV세미나
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EUMDR
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MDRQMS
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MDR세미나
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동등성평가
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사용적합성
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실행이어려움
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임상평가