의료기기 GMP 품목군에 대한 기본사항을 정리해 보았습니다. 의료기기 GMP 적합인정서에는 품목이 아닌 품목군으로 기재됩니다. 1.
품목분류 식약처의 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 고시 [별표]의료기기 품목 및 품목별 등급에 각 제품별 품목명과 이를 포함하는 중분류 코드가 있습니다. 아래의 밑줄친 부분을 통상 대분류라고 하며 박스표시를 통상 중분류라고 합니다.
해당 품목의 해당 중분류명(코드)를 다음에 설명하는 품목군 표의 구분항에서 찾아 품목군을 확인합니다. 2. 품목군 식약처의 의료기기 제조 및 품질관리 기준 고시 [별표3]의료기기 GMP 품목군에 따라 아래와 같이 품목군이 설정되었습니다.
표의 구분(중분류)항에 해당하는 품목군을 확인합니다. 예를 들어 가스마취기(A06010.01) 품목의 경우 A06000 마취기라는 중분류에 속하고 A06000은 수술용 장치라는 품목군에 해당합니다. 3.
품목군별 관리 1) 품목군별 제조판매 GMP 적합인정서는 품목군으로 관리합니다...
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원문 링크 : 의료기기 GMP 품목군 확인 및 관리
![[NCS] 의료기기 인허가 절차](https://blogimgs.pstatic.net/nblog/mylog/post/og_default_image_160610.png)
