식약처의 임상시험계획 승인 신청시 제출서류에 대한 내용입니다. 체외진단의료기기가 아닌 일반의료기기에 대한 사항입니다.
최초 신청시의 서류만 살펴보았고 변경승인시 필요한 서류는 여기서는 제외하였습니다. 1. 용어의 정의 1) 임상시험(Clinical Trial/Study) 임상시험에 사용되는 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험하거나 연구하는 것 2) 임상시험계획승인신청 임상시험을 실시하고자 하는 자가 인체를 대상으로 해당 의료기기의 안전성·유효성 자료를 수집하기 위하여 식품의약품안전처장의 승인을 신청하는 것 3) 연구자 임상시험 임상시험자가 허가되지 않은 의료기기의 안전성·유효성 또는 이미 허가(신고)된 의료기기의 허가(신고)되지 않은 새로운 성능 및 사용목적 등에 대한 안전성·유효성을 연구하기 위하여 의뢰자 없이 독자적으로 수행하는 임상시험 4) 안전성 및 유효성 탐색 임상시험(탐색 임상시험) 의료기기의 초기 안전성 및 유효성 정보 수집, 후속 임상시험...
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IRB
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연구자임상
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의뢰자임상
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의료기기임상시험
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임상시험계획승인
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임상시험제출서류
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임상시험종류에따라
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탐색임상
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확증임상
원문 링크 : 의료기기 임상시험계획 승인대상 및 제출서류
