식약처의 임상시험계획 승인 신청시 제출서류에 대한 내용입니다. 일반의료기기에 대해서는 앞서 살펴보았고 의료기기 임상시험계획 승인대상 및 제출서류 식약처의 임상시험계획 승인 신청시 제출서류에 대한 내용입니다.
체외진단의료기기가 아닌 일반의료기기에... blog.naver.com 금번에는 체외진단의료기기에 대한 사항입니다. 최초 신청시의 서류만 정리해 보았고 변경승인시 필요한 서류는 여기서는 제외하였습니다. 1.
용어의 정의 1) 임상적 성능시험 체외진단의료기기의 성능을 증명하기 위하여 검체를 분석하여 임상적ㆍ생리적ㆍ병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험 2) 임상적 성능시험 계획승인 신청 임상적 성능시험을 실시하고자 하는 자가 체외진단의료기기의 안전성·유효성 자료를 수집하기 위하여 식품의약품안전처장 또는 임상적 성능시험 심사위원회의 승인을 신청하는 것 3) 연구자 임상적 성능시험 연구자가 체외진단의료기기의 허가되지 않은 안전성·유효성 또는 이미 허가·인증·신고된 체외진단의료기기의...
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원문 링크 : 체외진단의료기기 임상적성능시험 계획승인과 제출서류
