의료기기기 인허가 업무를 하다보면 자연스럽게 심평원의 보험등록 업무도 하게됩니다. 식약처의 인허가 업무보다는 수월해 보이면서도 뭔가 명확치 않아보이고 맥락이 잘 잡히지 않습니다.
사실 식약처 업무를 처음 할때는 훨씬 더 막막했었지요 심평원관련 업무진행하면서 정리한사항, 의문사항, 심평원 교육소개등으로 작성해 보았습니다. 1. 제품 개발 및 수입시 주의사항 제품을 개발하거나 수입할 경우 식약처의 인허가 사항만 고려하고 심평원의 보험등록 관련해서는 미처 생각하지 못하거나 나중에 검토하는 경우가 있습니다.
제품이 보험등록과 무관하다면 상관없지만 관계있을 경우 미리 파악해 놓지 않으면 식약처 허가후 무상으로 판매해야 하거나 제조/수입 원가 이하로 판매해야 하는 경우도 있습니다. 2. 심평원관련 회사업무의 특징 보통 회사의 인허가 담당자가 업무수행 합니다.
의료기기 RA자격 과정에는 나와있지 않습니다. 회사에서 RA직원 모집과정에서 심평원, 보험등록 업무는 잘 명시하지 않는 경우가 많습니다....
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