의료기기 책임보험(PL) 가입제도 법령내용과 관리

2022.07.21.부터 시행되는 의료기기 책임보험 제도에 대해 정리해보았습니다. 1. 의료기기법 제43조의6(보험가입 등) ① 대통령령으로 정하는 의료기기 제조업자ㆍ수입업자는 의료기기를 사용하는 도중에 발생한 사망 또는 중대한 부작용 등으로 인하여 환자에게 발생한 피해를 배상하기 위하여 보험 또는 공제에 가입하여야 한다. ② 제1항에 따른 보험 또는 공제의 종류, 가입 대상, 보험금액 및 그 밖에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

[시행일: 2022. 7. 21.] 2. 의료기기법 시행령 1) 주요내용 ① 보험 가입대상 - 대상 : 30일이상 인체이식형 의료기기 제조·수입업체.

인체이식형의료기기 허가‧인증을 받았고, 이를 유지하고 있는 업체. (제품 판매 여부, 위탁제조 여부와 상관없이 대상) - 대상중 제외 : 수출용으로만 허가를 받은 경우 - 대상중 제외 : 해외 제조원에서 국내 기준을 만족하는 보험에 가입한 경우 ② 가입 의무 보험 종류 및 가입시기 - 환자가 배상책임을 안...