의료기기 수거검사와 제조업체 준비사항

의료기기법 32조, 33조 그리고 의료기기법 시행규칙 55조에 따라 식약처에서는 의료기기에 대한 수거검사를 실시합니다. 시중의 의료기기 판매업소를 방문하여 수거할수도 있겠지만 제조업소나 수입업소를 방문하여 수거하기도 합니다.

여기서는 제조업소 위주로 작성해 보겠습니다. 1. 수거검사의 목적 시중 유통 의료기기에 대한 품질검증을 통해 안전성과 유효성을 확보하고, 불량 제품 유통을 신속히 발견 차단하여 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 유통환경을 조성하기 위함입니다. 2.

수거검사 업무절차 3. 수거검사 제품 선정기준과 계획 매년 선정기준을 정하고 검사일정을 수립합니다.

식약처 정책설명회에서 발표하기도 합니다. 주로 다빈도 품질부적합 제품, 안전성 정보를 통해 보고된 품질불량 제품, 사회 이슈가된 제품들 위주로 선정됩니다. 4.

수거검사 방법 시중의 의료기기 판매업소를 방문하여 수거하는 것이 일반적으로 보이나 판매업소 없이 제조소/수입업소에서 병원으로 바로 판매될 경우, 판매업...