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품질문서의 대표자(대표이사) 서명관리

ISO나 의료기기 GMP 등의 품질문서에 대표님이 서명을 하는 경우가 있습니다. 현실적으로 실시간으로 매번 서명을 받기가 쉽지 않은데 효율적인 방법들에 대해서 정리해 보았습니다. 정답은 아닐 수 있으며 그냥 제 생각입니다. 1. 서명의 형식 1) 성명기입 누군지 바로 알 수 없는 싸인보다는 성명을 정자체로 기입하도록 요구하는 추세입니다. 서명등록대장으로 싸인(서명)과 성명을 대조하여 관리하기도 합니다. 싸인이든 성명이든 대표님의 서명을 누군가 대신해서 작성하기도 하는데 더 이상의 자세한 설명은 생략합니다. 2) 도장사용 대표자가 서명을 하지 않고 도장으로 대신하는 경우입니다. 아마도 누군가 도장을 따로 보관하고 대신 찍는 경우도 있을 텐데 그게 아니더라도 그렇게 오인하기 쉬운 구조입니다. 더구나 성명 기입이 요구되는 추세와 많이 동떨어집니다. 2. 의료기기 GMP 1) 대표자의 책임범위 의료기기 GMP 규정에서 발췌한 것입니다. 경영의지 품질경영시스템의 개발 및 실행, 그리고 품질경

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맞춤형화장품조제관리사 시험시 계산기 허용여부

맞춤형화장품조제관리사 자격시험시 계산기 사용이 가능한지에 대한 사항입니다. 결론은, 계산기 사용은 불가합니다. 그 이유와 시험공고에서는 어떻게 안내하고 있는지 살펴보았습니다. 1. 계산기 허용여부에 대한 답변 시험운영 기관인 대한상공회의소의 답변입니다. 기존에도 이에 대한 안내는 있었지만 혹시나 해서 다시 질문하였더니 지금도 마찬가지로 사용을 금지한다고 합니다. 다만 시험공고의 안내에서는 이에 대해서는 명확하게 나와 있지 않아서 좀 더 살펴보았습니다. 2. 시험일정 및 안내 금일 현재, 아래와 같이 12회까지 시행되었거나 시행예정입니다. 회차 시험일자 시험 안내 사항 1회(정기) 2020.02.22 허용불가 전자기기의 예시에 계산기 포함되지 않음 기본적으로 전자기기 자체는 허용불가로 안내하고 있음 1회(특별) 2020.08.01 2회(정기) 2020.10.17 3회(정기) 2021.03.06 4회(정기) 2021.09.04 5회(정기) 2022.03.05 허용불가 전자기기의 예시에

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의료기기 업체의 창고 공동사용

의료기기 업체가 제조업, 수입업, 판매업을 함께 보유한 경우 창고도 함께 사용이 가능한지, 의료기기 업체가 의약외품이나 화장품업도 함께 보유한 경우도 마찬가지로 가능한지, 혹은 여러 업체가 창고를 함께 사용할 수 있는지에 대해서 살펴보았습니다. 1. 용어정의 분리 다른 건물이거나 같은 건물 안의 공간이 벽으로 구분되어 있는 상태 구획 칸막이 등으로 나뉘어 의료기기에 오염이 일어나지 않거나 섞이지 않도록 관리할 수 있는 상태 구분 선을 그어서 표시하거나 간격을 두어서 의료기기가 혼동되지 않도록 구별하여 관리할 수 있는 상태 2. 동일 업체의 수입업 및 판매업 구분, 구획으로 관리하면 된다고 합니다. 동일 업체의 제조업+수입업, 제조업+판매업의 경우도 마찬가지 일 것입니다. 3. 동일 업체의 의료기기+화장품 등 마찬가지로 분리, 구획, 구분 등으로 관리하라는 안내입니다. 의약외품은 별도의 요건이 없다고 하나 동일하게 관리하는게 맞겠고, 화장품은 구획으로만 안내하는데 어차피 별도의 규정은

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의료기기 재포장시 표시사항 관리

의료기기를 재포장할 경우 표시사항에 대한 표시기재(특히 설명서)를 최초 제조 시점의 표시기재로 사용해야 하는지 변경된 현재 버전의 표시기재를 사용해도 되는지에 대한 사항입니다. 국내용 제조의 경우로 정리하였습니다. 1. 재포장 사유 여러 상황이 있겠지만 대표적으로 다음과 같습니다. - 보관 및 운송 중 포장 파손(반품 포함) - 포장 디자인(이미지) 리뉴얼하여 재고품 교체 - 해외용으로 포장했으나 국내용으로 변경 - 국내 A업체 전용으로 포장했으나 일반용 혹은 B업체용으로 변경 2. 식약처 안내 재포장보다는 허가 변경에 의한 변경관리 안내인데 재포장시에도 안내사항을 적용할 수 있을 것으로 보입니다. 응용해서 정리해 보면, - 재포장시 최초 제조 시점의 표시기재 사용이 원칙 - 제품의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 사항이라면 현재의 표시기재 사용가능 - 구조 변경 및 이에 따른 사용방법 변경시 이에 해당하는 표시기재 변경 불가 - 회사명, 회사주소 등만 변경시 변경된 표시기재

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히알루론산(HA) 필러의 성능 및 물리화학적 시험방법

성형용 필러 중 대표적인 성분은 가교된 히알루론산나트륨입니다. 이 품목의 성능시험, 물리화학적 시험항목 및 시험방법에 대해서는 식약처의 가이드라인에 예시로 나와 있습니다. 식약처 가이드라인과 함께 추가로 참고할 만한 자료들을 소개해드립니다. 1. 성형용 필러 기술문서 및 임상시험계획서 가이드라인 첨부파일 성형용 필러 기술문서 및 임상시험계획서 가이드라인(제목변경)-20205.pdf 파일 다운로드 성형용 필러 중 가교된 히알루론산나트륨에 대한 가이드라인입니다. 시험항목, 시험기준, 시험방법이 예시로 나와 있습니다. 물론 예시일 뿐이고 필요시 시험항목을 가감할 수도 있습니다. 주로 대한민국약전의 시험방법이 언급되어 있습니다. 2. 석사학위 논문 첨부파일 가교된 히알루론산 필러의 물리화학적 및 유변학적 특성 분석(2024.12).pdf 파일 다운로드 <1,4-Butanediol Diglycidyl Ether와 Divinyl Sulfone으로 가교된 히알루론산 필러의 물리화학적 및 유변학적

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맞춤형화장품판매업자의 식약청 자율점검 안내

각 지방식품의약품안전청별로 화장품 제조업체, 책임판매업체, 맞춤형화장품판매업체에 대한 정기감시인 자율점검제를 실시하며 기본적인 사항을 아래에 설명한 바 있습니다. 화장품 정기감시(자율점검, 자체평가보고서) 안내 화장품 제조업체, 책임판매업체, 맞춤형화장품 판매업체에 대한 정기감시인 자율점검제 안내입니다. 각 지... blog.naver.com 여기서는 맞춤형화장품판매업체의 자율점검에 대해 설명합니다. 1. 식약청의 안내자료 2025년의 부산 식약청 안내자료입니다. 2025 맞춤형화장품판매업 자율점검 실시 알림 1. 우리 청에서는 화장품 자율관리 역량을 향상시키고 품질 안전성을 높이고자 정기감시의 일환으로 자율점검제를 실시하고 있습니다 . 2. 2025 년 맞춤형화장품판매업 자율점검 대상업체는 아래 내용에 따라 자율점검을 실시한 뒤 그 결과를 2025. 3. 31.(월 ) 까지 제출 하여 주시기 바라며 , 미제출하거나 제출자료가 미흡한 경우에는 현장감시를 실시할 예정 임을 알려 드립니

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의료기기 전임상시험의 실시단계와 진행순서

아래에서 의료기기 전임상시험의 정의와 범위에 대해 정리한 바 있습니다. 의료기기 전임상시험의 정의와 범위 의료기기 인허가를 준비하면서 ‘전임상시험’을 언급하기도 하는데 규정에는 없는 명칭이고 보통 관행적으... blog.naver.com 전임상시험의 범위는 회사마다 다를 수 있는데 여기서는 주로 생물학적안전성 시험을 중심으로 하고, 이 시험 및 기타 다른 시험들이 어느 단계별로 수행되는게 적절한지 정리해 보았습니다. 반드시 지켜야 할 사항도 있겠지만 모호한 경우도 있고 제 생각 위주로 정리한 것이니 참고만 해주세요. 1. 전임상 및 기타 항목들 일단 다음과 같이 대표적인 항목을 나열하였습니다. - 생물학적 안전성 시험 - 성능시험 - 물리화학적 시험 - 동물시험(동물을 이용한 안전성·유효성 평가) - 가속시험 - 밸리데이션(공정, 멸균, 포장, 세척 등) - 사용적합성 평가 - 위험관리 - 임상시험 2. 진행순서 1) 이론상 적절한 순서 순서 단계 설명 위험관리 모든 시험의 필요성과

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의료기기 시험성적서 미비시 보완방법 예시

의료기기 인허가를 위한 시험성적서가 3년이 경과하였거나, 모델명이 상이하거나, 시험항목이 적절하지 않은 경우 등에 대한 보완방법 예시입니다. 주로 생물학적 안전에 관한 자료와 관련되며 식약처의 의료기기 허가·심사 첨부자료 가이드라인(86~115p)에서 발췌한 것입니다. 의료기기 허가·심사 첨부자료 가이드라인 의료기기 허가·심사 첨부자료 가이드라인(민원인 안내서)을 게시합니다. www.mfds.go.kr 1. 시험성적서와 신청한 제품이 다른 경우 1) 성적서와 실제 제품의 모델명 상이 자료 발급 이후 제조사의 사정에 의해 모델명이 변경되어, 제출한 생물학적 안전에 관한 자료의 모델명과 신청한 제품의 모델명이 상이한 경우 - 신청한 제품과 상이한 모델명 간의 상관관계를 입증할 수 있는 제조의뢰자의 공문을 제출 - 제조의뢰자의 공문은 신청한 제품과 제출한 성적서의 제품과의 상관관계에 대하여 제조원, 원재료, 제조방법이 동일함을 설명하는 책임자의 서명이 들어간 문서이어야 함 예시 공문 일부

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AI를 활용한 논문 등의 문헌검색-의료기술 분야

건강보험심사평가원에서 배포한 ‘AI 도구를 활용한 체계적 문헌고찰 동향(2026)’ 자료입니다. 의료기기의 경우 제품개발, 인허가, 심평원 등록시에 체계적 문헌고찰(Systematic Review)이 필요합니다. 특히 MDR 임상평가보고서(CER) 작성에서도요. 첨부파일 AI 도구를 활용한 체계적 문헌고찰(2026).pdf 파일 다운로드 1. AI 도구별 특징 1) 핵심 요약 AI 도구 기능 및 활용단계 특징 RobotReviewer - 데이터 추출 - 비뚤림위험 평가 - 근거 합성, 결과 요약 • RCT에 특화된 NLP 기반 도구 Covidence - SR 전 과정에 활용 가능 - 스크리닝 과정에 AI 접목 • NLP 기반 도구 • 코크란 공식 협업 도구 • 협업 및 프로젝트 관리 가능 Elicit - 문헌 검색 - 스크리닝 - 데이터 추출 보조 • LLM 기반 생성형 AI 도구 • 의미 기반 검색 가능 • 관련 근거를 함께 제시 가능 SciSpace - 문헌 정리 및 요약 - 데

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화장품 향료의 알레르기 성분 계산식 설명

화장품 성분 중 착향제(향료)의 경우, 착향제에 포함된 알레르기(알러지) 유발성분의 표시를 해야하며 사용 후 씻어내는 제품에는 0.01% 초과, 사용 후 씻어내지 않는 제품에는 0.001% 초과 함유하는 경우에만 해당됩니다. 따라서 최종 완제품 중 알레르기 유발성분(리날룰, 리모넨 등)의 함유 비율이 0.01% 초과 또는 0.001% 초과인지의 계산이 필요합니다. 맞춤형화장품조제관리사 시험에서도 자주 나오는 문제이며 예시 문제와 풀이를 아주 기초부터 상세히 설명해보겠습니다. 1. 관련규정 표시대상, 표시방법 등에 대한 관련 규정은 아래에서 설명하였습니다. 화장품 알레르기 유발물질의 표시방법 2020년 1월 1일부터 화장품 성분 중 착향제의 경우, 착향제에 포함된 알레르기 유발성분의 표시 의무화가 ... blog.naver.com 2. 기초 계산식 1) 곱셈, 나눗셈, 분수, 괄호 - A/B는 A÷B와 동일. 1/2 = 1÷2 = 0.5 - 문자나 괄호 앞에 숫자가 있다면 그 사이에

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의료기기에서의 인증과 인정 차이

의료기기 KGMP는 적합성인정/인정서, ISO 13485 등의 ISO는 인증/인증서, 의료기기 2등급 품목의 인허가는 인증/인증서라고 하는데 어떨 때 인증이고 인정인지, 인증과 인정의 차이는 무엇인지 살펴보았습니다. 1. 관련규정 상기와 같이 적합인정서, 품목 인증서로 한다고만 명시되어 있고 어떤 경우에 인정이고 어떤 경우에 인증인지에 대해서는 나오지 않고 관련 해설서나 안내서도 없습니다.(제가 못 찾는 것일 수도 있고요) 2. 인정과 인증의 개념 인정 (Accreditation) 어떤 활동(시험, 검사, 심사, 제조 등)이 법적·제도적으로 적합함을 국가 또는 공공기관이 확인하는 것 - 행위, 자격, 법적 요건 충족 여부 - 의료기기 GMP 적합인정서, 국제공인기관시험 인정서 등 - ~할 자격이 있다는 확인 “이 심사기관이 심사를 할 자격이 있다”고 상위 권한이 공식적으로 승인하는 것 - 주체 : 정부 또는 정부가 지정한 상위기관 - 대상 : 심사·시험·인증을 수행하는 ‘기관’ -

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신의료기술평가 사례분석 보고서(2020~2025)

한국보건의료연구원에서 연간 배포하는 신의료기술평가 사례분석 보고서에 대한 안내입니다. 2020년부터 매년 발행되고 있습니다. 출처 : https://nhta.neca.re.kr/nhta/publication/nhtaU0605L.ecg 1. 2020년 보고서 첨부파일 신의료기술평가 사례분석 보고서(2020).pdf 파일 다운로드 - 관련 임상문헌 3편 이하 및 가이드라인, 교과서로 인정된 경우 - 가이드라인 및 교과서에 신청기술이 언급되어 있으나 관련 임상문헌이 없어 탈락한 경우 - 관련 임상 문헌이 없거나 최근 10년간(접수일 기준) 출판된 문헌이 없어 탈락한 경우 - 체외진단·유전자 검사 분야 신청기술 중 임상문헌 없이 식약처 허가용 임상시험 자료만으로 인정된 경우 - 교과서 및 가이드라인이 없고 임상문헌 수는 적으나 인정된 경우 (임상문헌 3편 이하) - 관련 임상문헌 수는 많으나 일관된 결과를 보고하지 않아 탈락한 경우 (문헌의 질 상관없이 10편 이상) - 기존기술 및 신의료

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피스톤식 피펫의 검교정 주기 및 방법

피스톤식 피펫(파이펫)의 교정 주기와 교정 방법에 대한 사항입니다. 교정 방법 및 절차는 자체 교정시에 참고해도 좋을 듯합니다. 1. 용어정의 최대 허용오차 피스톤 피펫의 명목 또는 선택된 부피로부터 배출한 부피의 차이에 대하여 상한 또는 하한으로 허용되는 최대값 명목부피 제작자에 의해 규격화되고 측정범위의 확인과 표시를 나타내는 부피 고정부피 단지 하나의 명목부피를 배출할 수 있는 부피 가변부피 제시된 사용부피 범위 내에서 사용자가 선택할 수 있는 부피 데드 공기부피 피스톤의 아랫 부분과 액체표면 사이의 공기 부피 열팽창계수 1 변화에 의한 부피 팽창률 측정 사이클 같은 방법으로 측정을 여러번 반복할 때 한번 측정의 절차 다중채널 피펫 여러개의 피스톤과 실린더가 한기구에 조합된 피펫으로서 여러개의 팁을 통하여 동시에 같은 부피의 액체를 배출할 수 있다. 2. 피스톤식 피펫의 타입 type A air displacement-type A. 피스톤과 액체표면 사이에 공기를 함유(dea

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맞춤형화장품조제관리사 자격시험 합격률, 출제경향

맞춤형화장품조제관리사 자격시험의 합격률과 최근의 출제경향입니다. 2025년말 까지 총 10회의 시험이 시행되었습니다. 현재까지 평균 합격률은 20%이고 최근에는 25%입니다. 1. 자료의 출처 아래 사이트의 자료를 확인하고 교차 검증하여 정리하였습니다. 대한상공회의소 자격평가사업단 내일을 준비하는 힘, 대한상공회의소 자격평가사업단 license.korcham.net 식약처, 9월 26일부터 ‘제8회 맞춤형화장품 조제관리사 자격시험’ 접수 시작 식품의약품안전처(처장 오유경)가 9월 26일부터 10월 19일 실시되는 ‘제8회 맞춤형화장품 조제관리사 자격시험’의 온라인 접수를 시작한다.이번 시험은 수험생의 편의 등을 고려하여 지난해 7개 지역(서울, 경기, 부산, 대구, 대전, 광주, 충북)에서 8개 지역(서울, 부산, 대구, 인천, 광주, 대전, 울산, 제주)으로 확대하여 실시한다.또한, 이번 시험은 2023년 개정된 기준에 따라 출제될 예정이며, 출제 기준 및 내용은 대한상공회의소 자

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한국의료기기안전정보원의 이중 규제 문제

기술문서 심사기관에서 ‘적합’ 판정을 받은 결과통지서가 한국의료기기안전정보원(이하 정보원) 심사 과정에서 다시 수정·보완 요청을 받는 사례가 있습니다. 단순한 행정 확인·보완이 아닌 사실상 ‘이중 심사’로 보이기도 합니다. 한국의료기기산업협회에서는 이런 애로사항에 대해 제조·수입업체를 대상으로 설문조사를 실시하였으며 이에 대한 기사 및 추가 관련기사를 발췌하여 정리하였습니다. 의료기기정보원은 ‘행정 확인’, 업계 체감은 ‘이중 심사’..."심사 중복 방지해야" [헬스인·싸] 의료기기 규제 외주화, 역할과 책임 ‘내재화’ 부재 1. 애로사항 및 건의사항 애로사항 건의사항 기술문서 심사 정보원이 기술문서 심사기관으로부터 전달받은 심사 결과통지서에 대해 구두로 수정·보완을 요청하거나 공문 등 추가 첨부서류 제출을 요구함. 식약처가 공식적으로 안내한 기준이나 제도 취지와 달리 정보원만의 자체 해석이나 심사 관행에 따라 추가 보완을 요구하는 것 같음. 기술문서 심사기관에서 이미 검토·확인

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주사기 및 주사침 매점매석 행위 금지와 자료제출

중동전쟁으로 인한 주사기 매점매석을 금지하기 위해 「주사기 및 주사침 매점매석행위 금지 등에 관한 고시」를 한시적으로 시행하고 이에 따라 대상 업체에서는 판매실적 등에 대한 자료를 제출해야 합니다. 해당 고시와 자료제출 명령에 대해 정리하였습니다. 1. 주사기 및 주사침 매점매석 행위 금지 등에 관한 고시 주요 내용 정부, 주사기 매점매석행위 금지 조치 시행 정부, 주사기 매점매석행위 금지 조치 시행 www.mfds.go.kr 고시번호 재정경제부고시 제2026-73호 적용기간 2026.04.14. ~ 2026.06.30. 대상물품 주사기 주사기(A54010.01), 치과용주사기(A54050.01), 필터주사기(A54060.01), 인슐린주사기(A54070.01) 주사침 비멸균주사침(A53010.01), 멸균주사침(A53010.02), 치과용주사침(A53010.11) 적용업체 대상물품을 제조하거나 판매하는 자 매점매석 판단기준 폭리를 목적으로 과다 보유, 판매 기피, 특정 구매처에 과

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MDR 임상평가보고서(CER) 작성을 위한 문헌검색

MDR 임상평가보고서(CER) 작성을 위한 문헌검색계획서 및 절차서인 문헌검색프로토콜(Literature Search Plan, LSP), 그리고 문헌검색보고서((Literature Search Report, LSR)에 대한 작성예시입니다. 해당 파일은 아래에 첨부하였고 이 중에서 일부를 발췌하여 정리해 보았습니다. 출처> 목록 | 규제해설서 | MDR 자료관 : 유럽MDR통합정보제공DB 법령 및 가이드라인 – 한국의료기기협동조합 1. 문헌검색프로토콜(LSP) 예시품목 : 추간체고정재, 의료영상전송장치소프트웨어 첨부파일 MDR 규제해설서-문헌검색프로토콜(LSP) [추간체고정재].pdf 파일 다운로드 첨부파일 MDR 규제해설서-문헌검색프로토콜(LSP) [2등급의료영상전송장치소프트웨어].pdf 파일 다운로드 1) 목적 - 임상 평가에 필요한 데이터 유형과 양을 파악하고, 관련 임상 데이터를 식별하여 제품의 안전성 및 성능을 입증 - Regulation(EU)2017/745 MDR A

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맞춤형화장품조제관리사 시험의 최신교재 필요여부

맞춤형화장품조제관리사 자격시험을 준비하면서 교재를 구입할 경우 과연 최신 개정된 버전의 교재가 필요한지 몇 년 전의 교재로 공부해도 될지 고민이 있을 것입니다. 이는 어떤 자격시험이든 마찬가지일 것이며 이에 대해 정리해보았습니다. 저는 화장품 업계에서 근무하고 있으며 시험을 치르거나 준비한 경험은 없고 그냥 제 생각일 뿐입니다. 1. 최신 교재, 최신 법령 1) 교재의 발간시기 최신 발간된 교재가 최신의 법령 내용을 반영한 것이겠지요. 하지만 관련 법령들은 수시로 개정됩니다. 아무리 최신의 교재를 구입해도 시험을 치르는 날짜와의 간격이 있어서 그 사이에 법 개정이 있을 수도 있고, 시험문제 출제일과 시험 당일 사이에 법 개정이 있을 수도 있습니다. 즉 최신 법령에 대해서는 최신의 교재가 최선이기는 하나 완벽하지는 않을 수 있습니다. 2) 법 개정에 따른 정답의 기준 자격시험 시행계획 공고문에는 '시험 당일에 시행되고 있는 법령ㆍ규정 등을 기준으로 합니다' 라는 문구가 있습니다. 따라

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의료기기 전임상시험의 정의와 범위

의료기기 인허가를 준비하면서 ‘전임상시험’을 언급하기도 하는데 규정에는 없는 명칭이고 보통 관행적으로 사용하는 표현입니다. 따라서 전임상시험의 범위가 회사마다 사람마다 다를 수 있어서 정답은 없으므로 제 생각대로 정리하였습니다. 전기전자 분야에서는 전임상이라는 표현을 쓰지 않는다고 하는데 이쪽은 제가 잘 모르고 여기서는 용품류 위주로 설명합니다. 1. 사전적·학술적 의미 - 전임상시험(Preclinical Study) : 사람을 대상으로 하는 임상시험에 들어가기 전에 수행되는 모든 시험 - 주로 의약품에서 유래 - 인체 적용 이전 단계 - 안전성·기본 유효성·작동 가능성 확인 - in vitro 시험, 동물시험, 독성시험 등을 포괄 2. 설계·개발시의 검증자료 전임상시험이 인허가시 요구되기는 하지만 제품의 연구개발부터 설계문서에 포함되는 자료이므로 이와 관련된 검증자료들을 임상시험을 제외하고 나열해보았습니다. 의료기기의 종류에 따라 해당되지 않는 항목도 있습니다. 구분 분류 검증자료

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2026년 의료기기 민원설명회 자료

2026년 식약청의 의료기기분야 민원설명회, 업무설명회, 정책설명회 등의 발표자료입니다. 1) 서울식약청 의료기기 업무설명회(2026.03.24.) 2026년 서울청 의료기기 업무설명회 자료 공개 2026년 서울청 의료기기 업무설명회 자료를 붙임과 같이 공개합니다. 올해는 예산 절감을 위하여 따로 책자를 제작, 배포하지 않으니 참고하시기 바랍니다. ※ 오후(수입업체 대상)는 현재 대강당 수용 인원이 초과되어 혼잡할 것으로 사료되오니, 오전(제조업체 대상) 중에 참석하시길 부탁드립니다(내용 상 큰 차이는 없습니다). www.mfds.go.kr 사전 및 사후관리 - 제조·수입업 허가 및 변경허가 - 의료기기 제조·수입업자 준수사항 - 의료기기 감시 체계, 종류, 주요 위반사례 등 - 의료기기 광고·표시기재 - 의료기기 이물관리 - 의료기기 회수·폐기 GMP - GMP 최신 개정 사항 - GMP 현장심사 주요 보완사항 - GMP 서류심사 주요 보완사항 신고·인증 - (체외진단)의료기기 신

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의료기기 제조업(수입업)의 휴업절차 및 검토사항

의료기기 제조업 및 수입업의 휴업절차와 휴업 중 관련된 식약처의 안내사항들입니다. 1. 휴업절차 및 제출서류 1) 관련 규정 수입업자도 제조업자와 동일합니다. 의료기기법 제14조 제조업자는 다음에 해당하는 경우에는 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. 다만, 휴업기간이 1개월 미만이거나 그 기간 동안 휴업하였다가 그 업을 재개하는 경우에는 그러하지 아니하다. 1. 폐업 또는 휴업하려는 경우 2. 휴업 후 그 업을 재개하려는 경우 식품의약품안전처장은 폐업신고 또는 휴업신고를 받은 날부터 7일 이내에 신고수리 여부를 신고인에게 통지하여야 한다 의료기기법 시행규칙 제28조 휴업의 신고를 하려는 경우에는 별지 제32호서식[의료기기영업의 폐업ㆍ휴업 등 신고서](전자문서 포함)에 제조업허가증을 첨부하여 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하고, 휴업한 자가 사업재개의 신고를 하려는 경우에도 동일 신고서를 제출하여야 한다. 휴업의 신고를 하려는 자가 「부가가치세법」에 따른

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국내 화장품 법규정 개정사항(2025년 이후)

2026년 4월 현재, 국내 화장품 법령, 고시 등의 규정 중 2025년 이후 개정 또는 시행된 사항들입니다. 모든 규정에 대해서는 아니고 일부 주요 규정, 그중에서도 주요 항목 위주로 정리한 것이니 세부 사항의 정확한 확인이 필요한 경우 식약처나 법제처에서 살펴보시기 바랍니다.(아래 추가 설명) 1. 화장품법 1) 2024.02.06. 개정 조항 기존 2025.02.07. 시행 제10조 화장품의 기재사항 ① 화장품의 1차 포장 또는 2차 포장에는 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 사항을 기재ㆍ표시하여야 한다. ① 1차 포장만으로 구성되는 화장품의 외부 포장과 1차 포장에 2차 포장을 추가한 화장품의 외부 포장에는 총리령으로 정하는 바에 따라 각각 다음 각 호의 사항을 기재ㆍ표시하여야 한다. ② 제1항 각 호 외의 부분 본문에도 불구하고 다음 각 호의 사항은 1차 포장에 표시하여야 한다. ② 1차 포장에 2차 포장을 추가한 화장품의 1차 포장에는 다음 각 호의 사항을 기재ㆍ

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MDR 임상평가계획서(CEP)/보고서(CER) 작성예시

MDR의 임상시험평가계획서(Clinical Evaluation Plan, CEP) 및 임상시험평가보고서(Clinical Evaluation Report, CER)에 대한 작성사례집 안내입니다. 출처 : 목록 | 규제해설서 | MDR 자료관 : 유럽MDR통합정보제공DB 유럽MDR통합정보제공DB www.nids.or.kr 법령 및 가이드라인 – 한국의료기기협동조합 법령 및 가이드라인 정보마당 > 법령 및 가이드라인 [해외시장진출팀] 의료기기 유럽인증 Clinical Evaluation Report 및 Post-Market Surveillance Report 작성사례집 게시 작성자 해외시장진출팀 작성일 2022-01-24 14:10 조회 5930 보건복지부가 지원하고 한국의료기기공업협동조합에서 수행한 「2021 의료기기 유럽인증 대응 기업 지원 사업」의 결과물인 의료기기 유럽인증 Clinical Evaluation Report(임상평가 보고서) 및 Post-Market Surveillan

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의료기기와 의약외품의 구분

의료기기 중에서 의약외품과 유사한 형태가 있는데 어떤 기준으로 의료기기와 의약외품을 구분하는지 살펴보았습니다. 주로 식약처의 의료기기 해당여부 및 품목분류·등급 판단기준 지침서(아래 첨부)를 참고하였습니다. 1. 의료기기와 의약외품의 정의 1) 의료기기의 정의 의료기기법에 따른 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 약사법에 따른 의약품과 의약외품 및 장애인복지법에 따른 장애인보조기구 중 의지ㆍ보조기는 제외한다. - 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 - 상해 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 - 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 - 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 2) 체외진단의료기기의 정의 체외진단의료기기법에 따른 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위

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의료기기 인허가에서의 동등과 동일

의료기기의 동등과 동일에 대한 구분과 설명입니다. 동일의 경우 일상생활, 의료기기 GMP, 의료기기 인허가에서 의미하는 바는 다를 수 있습니다. 매일 수십개의 골나사를 생산하는 경우, - 개개의 고유 제품만을 말하기도 합니다. - 동일 제조번호의 제품들을 말하기도 합니다. - 동일 모델명의 제품들을 말하기도 합니다. - 동일 허가번호의 제품을 말하기도 합니다. 타사의 제품과 똑같이 만들어 개발한다고 할 경우에는 동일이 아닌 동등에 해당됩니다. 아래는 의료기기 인허가에서의 동등과 동일에 대한 구분과 설명입니다. 동일제품 식약처 해설서 등에서는 다음과 같이 설명하고 있습니다. 1. 이미 허가·인증받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용방법 등이 동일한 의료기기 2. 동일 제조소(수입의료기기의 경우 제조국가·제조회사·제조소가 동일한 경우를 말한다)에서 제조된 의료기기 3. 제조의뢰자로부터 위탁받은 제조자가 제품을 설계·개발·생산하는 방식으로 제조한 의료기기(

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맞춤형화장품조제관리사시험 요약자료, 암기노트

맞춤형화장품조제관리사 자격시험을 준비하면서 시험범위의 내용을 요약한 자료 예시입니다. 제가 정리한 것은 아니고 다른 분들께서 암기장, 기출문제, 오답노트 등을 공유하신 자료를 소개드립니다. 오래전 자료도 있어서 최신의 내용이 아닌 경우도 있고, 실수로 잘못 정리한 부분이 있을 수도 있고, 자료를 직접 만들어 보아야 내 것이 더 잘될 수 있으니, 자료를 참고하여 내 스타일 대로 요약정리 하거나 최신 교재와 요약자료를 맞춰보면서 공부하시는게 좋을 듯합니다. 요약자료를 가지고 그대로 암기하시는 일은 없기를 바랍니다. 1. 2025년 작성자료 – 에듀윌, 이지한, 전혜승 교재 맞춤형화장품 조제관리사 오답노트 | Notion [1단원: 화장품법의 이해] subsequent-chamomile-a08.notion.site 오답노트 최종요약본 | Notion 1단원 subsequent-chamomile-a08.notion.site 노션(Notion)에 작성 2. 2025년 작성자료 - 전혜승 교재

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중국 지식재산권(상표,특허)의 이해와 대응

특허청과 대한무역투자진흥공사(KOTRA)에서 발간한 중국 지식재산권 질문답변 자료집입니다. 아래에 질문을 요약하였고 답변은 아래 사이트에 첨부된 자료에서 확인하시면 됩니다. 발행일은 2023년 11월입니다. 화장품 글로벌 규제조화 지원센터 화장품 글로벌 규제조화 지원센터 교육자료실 > 교육 > 교육자료실 일문일답으로 알아보는 중국 지식재산권 작성자 : 관리자 등록일 : 2026-03-03 조회수 : 38 타기관인경우 출처 : KOTRA 출처 사이트 주소 : https://dream.kotra.or.kr/dream/cms/indReport/actionIndReportDetail.do?pageNo=1&pagePerCnt=16&MENU_ID=4630&CONTENTS_NO=1&pRptNo=13670&pHotClipTyName=DEEP&pStartDt=&pEndDt=&... helpcosmetic.or.kr 분류 번호 질문 지식재산권 이해 1 왜 지식재산권이 중요한가요? 2 내 사업 아이템에

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의료기기 제조시 의약품 원료 사용 및 구입

의료기기의 원재료로 의약품을 사용해도 되는지, 사용하는 원재료에 따라 반드시 의약품 규격을 사용해야 하는지, 전문의약품의 경우 어떻게 구입하는지 등에 대해 정리해보았습니다. 1. 사용금지 원재료 의료기기법에서 금지하는 다음의 사항 이외에 제한하는 원료나 제한하는 규격은 별도로 없습니다. - 소해면상뇌증 등 국민보건에 위해가 우려되는 질병의 감염 가능성이 있는 원자재 - 국제수은협약이 적용되는 의료기기(치과용캡슐형아말감 제외) - 석면을 사용하거나 함유한 의료기기 - DEHP, DBP 또는 BBP 등 프탈레이트류를 함유한 의료기기(수액세트, 인공신장기용혈액회로) - 분말 처리된 수술용 장갑 및 진료용 장갑 의료기기 원재료 사용에 대한 규정 의약품 제조시 사용되는 원료는 원료의약품으로 신고/허가된 원료이어야 합니다. 화장품의 경우 사용금지 ... blog.naver.com 2. 융복합 의료기기 의약품을 사용하고 의약품의 효능을 표방하는 의약품+의료기기 형태의 융복합 의료기기인 경우에는

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EU MDR 미용목적 의료기기의 기술문서 및 임상평가

의료기기 석사학위 논문인 ‘미용목적 의료기기의 규제 접근법 : 유럽과 한국의 비교’에서 발췌하여 정리한 것입니다. 미용목적 의료기기, 그중에서도 비침습적인 에너지기반(레이저, IPL, 고주파, 초음파 등) 미용목적 의료기기로 유럽 MDR CE 인증을 준비하는 경우 기술문서 작성 및 임상평가 방향에 참고하셔도 좋을 듯합니다. 1. 학위논문 저자 : 성균관대학교 일반대학원 의료기기산업학과 김지선 제목 : 미용목적 의료기기의 규제 접근법-유럽과 한국의 비교(2025.10) 출처 : RISS 상세보기 첨부파일 미용목적 의료기기의 규제 접근법-유럽과 한국의 비교(2025.10).pdf 파일 다운로드 2. 목차 서론 연구배경 유럽 MDR 제정에 따른 미용목적 의료기기 규제 적용 에너지기반 미용목적 의료기기의 국내 산업 성장 연구목적 및 필요성 이론적 배경 유럽 미용목적 의료기기 규제 유럽 미용목적 의료기기 인증요구사항 유럽 미용목적 의료기기의 공통사양 한국 미용목적 의료기기 규제 한국 미용목적

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맞춤형화장품의 온라인 판매가능 여부

맞춤형화장품은 개인별 피부 특성에 맞추어 화장품을 제조하여 판매하는 것인데 대면이 아닌 온라인으로 판매가 가능한지 살펴보았습니다. 1. 맞춤형화장품의 정의 맞춤형화장품판매업소에서 맞춤형화장품조제관리사 자격증을 가진 자가 고객 개인별 피부 특성 및 색・향 등 취향에 따라, - 제조 또는 수입된 화장품의 내용물에 다른 화장품의 내용물이나 색소, 향료 등 식약처장이 정하는 원료를 추가하여 혼합한 화장품 - 제조 또는 수입된 화장품의 내용물을 소분한 화장품 - 단, 화장 비누(고체 형태의 세안용 비누)를 단순 소분한 화장품은 제외 2. 맞춤형화장품판매업 신고, 필요시설 맞춤형화장품판매업 신고를 위한 식약처의 안내자료입니다. 맞춤형화장품 판매업 신고안내 자료 맞춤형화장품 판매업의 신고절차에 대한 식약처의 안내 자료입니다. 신고후 변경사항이 있을 경우의 변경신... blog.naver.com 필요 사항은 다음과 같고 건축물관리대장, 세부 평면도 등을 온라인 여부과 관계없이 제출해야 하니 시설에

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중국 전자상거래(라이브커머스) 플랫폼 활용

대한무역투자진흥공사(KOTRA)의 ‘중국 이커머스 플랫폼의 AX화 동향 및 AI 기반 비즈니스 기회 분석’ 자료로 2025년에 배포한 것입니다. 아래쪽에 중국 ‘라이브커머스 감독관리 방법’ 규정 번역본도 첨부하였습니다. 1. 중국 이커머스 플랫폼 및 AI 기반 비즈니스 첨부파일 중국 이커머스 플랫폼의 AX화 동향 및 AI 기반 비즈니스 기회 분석(2025).pdf 파일 다운로드 1) 내용 요약 시장구조 변화와 AI 도입 가속화 시장재편 ’24년 온라인 소매액은 15.5조 위안(7.2%↑)으로 성장했으나, 알리바바·징둥의 점유율이 63.9%로 하락하고 핀둬둬·더우인 등 콘텐츠 플랫폼이 부상하며 다극화됨 AI 투자 알리바바가 3,800억 위안(약 74조원) 규모의 인프라 투자를 단행하는 등 주요 플랫폼이 ‘AI Driven’ 전략을 채택했으며, 셀러들은 AI 에이전트를 통해 업무 효율을 1.5배 높임 핵심기술 ①초개인화 추천(잠재 니즈 예측), ②디지털 휴먼(24시간 라이브), ③AI

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의료기기의 전기·기계적 안전규격 안내자료

전기·전자 의료기기의 연구개발, 인허가, 품질관리 등의 업무를 하기 위해서는 이에 해당하는 기준 규격을 알아야 하며 이 중 IEC 60601-1 및 이의 국내 버전인 ‘의료기기 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’이 대표적입니다. 저는 이쪽 분야에 문외한이고 실무를 하지 않아서 그런지 몇 차례 내용을 훑어봐도 눈에 잘 들어오지 않습니다. 혹시나 이 분야를 처음 접하시는 분을 위해 몇 가지 자료들을 소개합니다.(전자파 시험 포함) 최신 규격이 아닌 과거의 자료들도 있으니 전반 흐름을 파악하는 정도로 보시면 되겠습니다. 1. 전기전자 의료기기의 기준규격 IEC 60601-1과 같이 전기전자 의료기기에 요구되는 기준규격들에 대해서 나열한 것입니다. 전기전자 의료기기의 기준규격 IEC 60601-1과 같이 전기전자 의료기기에 요구되는 기준규격들에 대해서 나열한 것입니다. NCS 학습... blog.naver.com 2. IEC 60601-1 해설 동영상(2023) 유튜브 동영상입니다. 시

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디지털의료기기의 FDA, WHO, NHS 해외 용어집

글로벌보건산업동향(537호) 소식지의 앞부분에, 디지털헬스와 AI 관련한 해외 기관(FDA, WHO, NHS)의 용어집 소개가 나와 있어서 이를 토대로 정리하였습니다. 첨부파일 글로벌보건산업동향 537호(2024.12).pdf 파일 다운로드 1. FDA 용어집 1) FDA 사이트 FDA Digital Health and Artificial Intelligence Glossary – Educational Resource https://www.fda.gov/science-research/artificial-intelligence-and-medical-products/fda-digital-health-and-artificial-intelligence-glossary-educational-resource 2) 글로벌보건산업동향의 일부 소개 2. WHO 용어집 WHO의 「디지털헬스에 대한 글로벌 전략 2020-2025(Global strategy on digital health 2020-20

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화장품 HS 코드와 품목분류

관세청의 <K-뷰티 화장품 HS 가이드북>에 대한 안내입니다. HS 코드에 대한 기본설명, 화장품 유형별 품목분류 사례, 품목분류 오류사례 등이 상세히 설명되어 있습니다. HS 코드에 대한 기본적인 설명은 아래에서 먼저 살펴보셔도 좋습니다. 한국 HS 코드의 구성번호와 품목분류 HS 코드를 구성하는 번호들의 의미와 부여방법 및 품목분류에 대해 정리한 것입니다. 아래의 자료와 관세... blog.naver.com 첨부> 첨부파일 화장품 HS 가이드북(2025).pdf 파일 다운로드 목차> 화장품 개요 화장품의 정의 및 분류 화장품과 피부미용 화장품의 품질과 보증 화장품 연구와 개발 기술 화장품 품목분류 개요 HS와 품목분류 개요 화장품의 품목분류 개요 화장품의 유형별 분류 화장품 분류 시 유의사항 화장품 유형별 품목분류 사례 3세 이하의 영유아용 제품류 목욕용 제품류 인체 세정용 제품류 눈 화장용 제품류 방향용 제품류 두발 염색용 제품류 색조 화장용 제품류 두발용 제품류 손발톱용 제품

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의료기기 제조업체의 원산지증명서 담당부서

아래에서 원산지증명서 발급, 작성, 신청에 대해서 살펴본 바 있습니다. FTA와 원산지증명서, 신청 매뉴얼, 작성예시 FTA와 원산지증명서 및 원산지소명서에 대한 내용입니다. 주로 FTA포털 사이트(https://www.customs.... blog.naver.com 구체적으로 어느 부서에서 주관이 되어 진행하는 게 적절할지 정리해 보았습니다. 의료기기 제조업체를 예로 들었으며 회사마다 업무는 다르니 참고로만 보아주시기 바랍니다. 1. 원산지증명서의 개요 1) 기본 개념 영문명 Certificate of Origin (CO) 주요 목적 물품의 원산지를 증명하여 수입국의 세율 적용, 수입 제한 여부 등을 판단하기 위함 발급 주체 상공회의소(KCCI), 관세청(FTA포털), 또는 수출자 자체발급(FTA인증수출자 등) 사용 시점 수출 통관 시 또는 수입국 통관 시 제출 필요 2) 원산지증명서가 필요한 경우 구분 원산지증명서 필요 여부 비고 일반 수출 (비FTA국) 선택 통관은 가능하지만

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의료기기 임상시험 중 이상반응 보고 및 처리절차

의료기기 임상시험 중 이상반응이 있을 경우에 대한 업무절차입니다. 1. 관련법령 - 의료기기법 제10조 임상시험계획의 승인 등 - 의료기기법 시행규칙 제24조 임상시험 실시기준 등 - 의료기기법 시행규칙 [별표 3] 의료기기 임상시험 관리기준 2. 용어정의 이상사례 임상시험 중 대상자에서 발생한 모든 의도하지 않은 증후(실험실 실험 결과의 이상 등을 포함), 증상 또는 질병을 말하며, 해당 임상시험용 의료기기와 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다. 의료기기이상반응 임상시험용 의료기기로 인하여 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 반응으로서 임상시험용 의료기기와의 인과관계를 부정할 수 없는 경우 중대한이상사례· 의료기기이상반응 임상시험에 사용되는 의료기기로 인하여 발생한 이상사례 또는 의료기기이상반응 중에서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 - 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우 - 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우 - 영구적이거나 중대한 장애 및

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의료기기 EMDN과 GMDN, 플랫폼 및 사용방법

유럽 의료기기 명명법인 EMDN의 설명, 헬프데스크 플랫폼 소개 및 사용방법. 그리고, 국제 의료기기 명명법인 GMDN의 설명 및 플랫폼 사용방법에 대한 사항입니다. 한국의료기기안전정보원의 MDR 똑똑 뉴스레터(2025.11)에서 발췌한 것이며 세부 내용은 해당 자료를 참조하시기 바랍니다. 첨부파일 2025년 4차 MDR 똑똑(EMDN, GMDN).pdf 파일 다운로드 1. EMDN 1) 개요 Europe medical device nomenclature. 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED)의 원활한 운영을 지원하는 것을 목표로 한다. EMDN은 다양한 용도로 활용될 수 있으며, 특히 제조업자가 EUDAMED에 의료기기를 등록하는 데 활용될 수 있다. 등록 시 EMDN은 각 고유 의료기기 식별자(UDI-DI)와 연결된다. EMDN은 주로 MDR 및 IVDR 요구 사항을 지원하는 규제 목적에 사용되지만 MDR/IVDR 기기 문서화 및 기술 문서화, 공인 기관에서 수행하는 기술

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반려동물의 동반출입 가능한 음식점 기준 및 현황

2026.03.01.부터 식품위생법 시행규칙이 개정 및 시행되어 ‘반려동물 동반 영업장’으로 신고되어 표시된 음식점에 한하여 반려동물(애견, 애완동물)을 데리고 입장이 가능합니다. 관련 규정에 따른 영업장의 준수사항과 아래쪽에 반려인의 팻티켓에 대해 정리하였습니다. 세부사항은 다음의 식약처 매뉴얼을 참고바랍니다. 반려동물 동반출입 음식점 현황도 첨부합니다.(2026.03.09. 기준) 첨부파일 반려동물 동반 출입 음식점 등 위생 및 안전관리 매뉴얼(2026.1).pdf 파일 다운로드 첨부파일 반려동물 동반출입 음식점 현황(2026.03.09 기준).pdf 파일 다운로드 1. 제도의 개요 목적 반려동물과 일상을 함께하는 반려인과 비반려인의 음식점 선택권을 보장 규정 식품위생법 시행규칙 시행 2026.03.01. 부터 대상 업종 일반음식점영업, 휴게음식점영업, 제과점영업 중 반려동물 동반 영업장으로 신고하고 이를 표시한 음식점 등 => 희망하는 음식점만 운영 동물 개, 고양이. 이외는

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의료기기 멸균을 나누어 작업시 제조번호 및 제조일

의료기기 1로트를 생산하고 멸균은 여러 차례 나누어 실시할 경우 제조번호와 제조일 부여 및 관리에 대한 사항입니다. 주로 EO가스 멸균을 염두하여 설명합니다. 동일 로트에서 포장별 구분할 경우와 유사한 부분도 있으니 여기도 참고해보세요 포장 작업 및 형태에 따른 제조일, 제조번호 의료기기나 화장품의 경우 동일 로트로 제조하고, 포장 작업은 여러 날짜에 걸쳐서 나누어 작업하기도 하며... blog.naver.com 1. 제조일자 부여기준 아래에서 정리한 바 있습니다. 의료기기 제조일자 부여기준 의료기기 제조일자라 함은 제조를 시행한 날짜를 말하는데 제조기간이 일정기간 소요될 경우 어느날짜를 기... blog.naver.com 멸균과 관련한 사항만 다시 정리하면, 멸균전 제조 착수일 등을 기준으로 해도 됩니다. 멸균 완료일을 기준으로 해도 됩니다. 다만 이때는 제조 시작 시점과 멸균일 사이의 간격에 대해 관리할 필요가 있습니다. 극단적으로, 사용기간 2년이고 제조 착수부터 멸균까지 1년

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의료기기의 네거티브 변경허가 제도 추진

2026.03.03.에 의료기기법 시행규칙 일부개정령(안)을 입법예고하였으며 ‘의료기기 허가사항 등에 변경 발생 시 중대한 변경 사항 외에는 사전 변경허가 없이 자율적으로 관리’한다는 사항이 포함되어 있습니다. 이에 따라 경미한 변경보고 사항도 개정되는 것으로 보이는데 이에 대해 살펴보았습니다. 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고 (식품의약품안전처 제2026-110호) 식품의약품안전처 공고 제2026-110호 「의료기기법 시행규칙」을 개정함에 있어 그 취지와 내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다. 2026년 3월 3일 식품의약품안전처장 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 1. 개정이유 의료기기 허가사항 등에 변경 발생 시 중대한 변경 사항 외에는 사전 변경허가 없이 자율적으로 관리토록 하고, 의료기기 회수 기준을 명확화하는 등 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하고자 함 2. 주요내용 가. 별도로

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혈당측정기의 정의, 분류, 산업 현황

한국보건산업진흥원의 ‘혈당측정기기 산업 현황 및 전망’ 자료입니다. 1. 혈당측정기의 정의 혈당측정기기는 혈액 또는 체액의 포도당(Glucose) 또는 케톤의 양을 측정하기 위한 진단기기를 의미하며, 개인의 혈당 수치를 간단하게 검사하여 신체 활동이나 섭취한 음식에 따른 혈당관리를 통해 당뇨병 및 관련 질환의 관리에 널리 사용됨. 혈당측정 방식은 채혈의 유무에 따라 채혈식(개인용혈당측정)과 무채혈식(연속혈당측정)으로 구분할 수 있음. 전통적으로 채혈을 통해 혈당을 측정하는 형태를 보편적으로 사용되었으나, 채혈로 인한 환자의 고통과 불편을 최소화하기 위하여 무채혈 방식으로 혈당을 연속적으로 모니터링하는 연속 혈당 측정 시스템이 개발되어 '18년 국내 최초 허가 이후 시장내 활용 중에 있음(국내 제조사는 23년 최초 허가) 본 보고서에서 '혈당측정기기'는 당뇨 환자가 혈당 수치를 모니터링 하기 위해 수반되는 의료기기로서, 혈당측정기 뿐만 아니라 채혈기(채혈침), 혈당측정시험지 등 관련

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화장품 수출시 국내규정 준수 및 제외사항

화장품을 수출할 경우에는 수입국의 규정 준수가 필요합니다. 라벨 등의 표시기재 사항이 그렇습니다. 화장품을 수출만 할 경우 국내 규정의 적용을 받지 않을 수 있는 사항에 대해 정리하였습니다. 1. 수출용 제품의 예외 규정 해당 사항에 대한 화장품법 발췌 및 요약 제30조 국내에서 판매되지 아니하고 수출만을 목적으로 하는 제품은 제4조, 제8조부터 제12조까지, 제14조, 제15조제1호ㆍ제5호, 제16조제1항제2호ㆍ제3호 및 같은 조 제2항을 적용하지 아니하고 수입국의 규정에 따를 수 있다. 제4조 기능성화장품 심사 제8조 원료규정 화장품 제조시 사용할 수 없는 원료 사용상의 제한이 필요한 원료 : 보존제, 색소 등 위해 우려가 제기되는 화장품 원료 유통화장품 안전관리 기준 내용량, 미생물, PH, 중금속, 기능성 함량 등 제9조 안전용기·포장 제10조 화장품의 기재사항 제11조 화장품의 가격표시 제12조 기재ㆍ표시상의 주의사항 제14조 표시ㆍ광고 내용의 실증 제15조 1호 심사/보고

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ISO 10993-1:2025 개정사항 및 준비사항

ISO 10993-1:2018에서 ISO 10993-1:2025으로 개정되었습니다. 주요 개정사항과 이에 따라 준비해야 할 사항에 대해 정리하였습니다. 1. 주요 개정사항 중요하게 바뀌거나 새롭게 강조된 사항이며 주로 아래의 사이트에서 발췌한 것입니다. https://namsa.com/resources/blog/iso-10993-12025top-10-biological-evaluation-essentials-in-the-update/ ISO 14971 위험관리 체계 ISO 14971 위험관리 표준과 훨씬 더 긴밀하게 통합. 생물학적 평가 과정이 위험관리의 일부로 명확히 구조화되어, 위해 식별 → 위험추정 → 위험제어 → 보고 → 시판 후 모니터링까지 포함하도록 설계. 예측 가능한 오용의 평가 단순히 의도된 사용만 아니라 “합리적으로 예측 가능한 오용” 상황도 생물학적 위험평가에 포함. 예: 제조사 의도보다 장시간 사용되는 경우도 평가 대상 접촉 기간 및 노출 시나리오 제한적(<24h

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의료기기 치수의 오차범위 설정기준 및 설정부서

의료기기 성능에서의 치수를 표시할 때나 치수 시험시 허용되는 치수의 오차범위에 대한 사항입니다. 1. 치수 및 오차의 표시 1) 기술문서 - 모양 및 구조 – 치수 항에 치수를 표시하며 여기에 오차범위를 함께 기재하기도 합니다. - 시험규격 항에 치수에 대한 시험규격을 명시하고 허용되는 오차범위를 반드시 기재합니다. - 허가 후 이에 따라 제품표준서를 작성하고 제품도 관리합니다. - 기준값±% 표현이 일반적이며 제품 특성에 따라 아래와 같이 범위로 직접 명시하기도 합니다. 의료기기 치수자료의 허가심사 안내자료 의료기기 허가/인증/신고시 작성하여 제출하는 치수자료에 대한 식약처의 안내자료입니다. 과거의 자료도 ... blog.naver.com 2) 설계도면 제품도면을 그대로 혹은 일부 발췌하여 기술문서에 넣기도 합니다. 이때 표시되는 치수는 기술문서와 설계도면이 일치되어야 합니다. 오차의 경우 일치하면 아무 문제 없는데 불가피하게 불일치할 경우 다음과 같이 주장해 볼 수는 있겠으나 심

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인공지능(AI) 기반 SaMD의 국내외 규제 및 상용화

식약처의 혁신연구개발 브리프 <인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD) 규제 대응 전략>에서 발췌한 것이며 아래쪽에 첨부하였습니다. 1. 디지털 의료기기의 국내외 규제 동향 1) 한국 규제 동향(2025.10 기준) 구분 명칭 법령 및 고시 분류·등급 지정 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정 허가·인증·신고·심사 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가등에 관한규정 제조 및 품질관리기준 디지털의료제품 제조 및 품질관리기준(GMP) 임상시험 디지털의료제품 임상시험 계획승인 및 실시 관리 규정 전자적 침해행위 방지 디지털의료제품 전자적 침해행위 예방 및 보안관리 지침 기관 지정 및 관리 디지털의료제품 업무대행 기관 지정 및 관리 규정 우수관리체계 인증 우수관리체계 인증 기준에 관한 규정 지침 및 가이드라인 법 시행 대응 지침 디지털의료제품 법령 시행에 따른 업무안내서 생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인 사이버 보안 의료기기 사이버보안 가이드라인 표시기

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기초화장 및 색조화장 미용법

화장법에 대해서는 유튜브 등에 더 자세하고 다양하게 나오지만 우선 아주 기본적인 사항으로 정리해보았습니다. 아래의 자료에 있길래 발췌한 것입니다. 첨부파일 화장품 HS 가이드북(2025).pdf 파일 다운로드 1. 기초화장 미용법 1) 미용 순서 단계 아침 저녁 세안 유성세안제 → 유연화장수 유성세안제 → 수성세안제 → 유연화장수 정돈 수렴화장수 마사지 → 팩 → 수렴화장수 영양 에센스 → 보습로션 → 영양크림 에센스 → 아이크림 → 영양크림 2) 세안 단계 (Cleansing) 유성 세안제 클렌징은 피부 세정을 목적으로 피지나 먼지, 각질 및 색조 제품의 유성 성분을 깨끗이 제거하는 데 사용한다. 수성 세안제 일반 비누보다 자극이 적으며 영양오일, 고단백질, 보습제, 보호제 등이 함유되어 세안 후 피부 당김을 방지하고 유성 세안제의 잔여물을 깨끗이 제거한다. 세정용 화장수 세안 제품의 잔여분 제거 및 피부에 유연 효과를 부여한다. 화장솜에 적당량을 덜어 피부 결을 따라 닦아낸다.

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한국 HS 코드의 구성번호와 품목분류

HS 코드를 구성하는 번호들의 의미와 부여방법 및 품목분류에 대해 정리한 것입니다. 아래의 자료와 관세청 사이트(https://unipass.customs.go.kr/clip)의 자료에서 발췌하였습니다. 첨부파일 화장품 HS 가이드북(2025).pdf 파일 다운로드 1. HS 코드의 의미와 필요성 HS Code(Harmonized System Code)는 국제적으로 통용되는 상품 분류 체계로, 무역되는 모든 물품에 고유 번호를 부여한다. - 관세품목과 관세율 결정 : 수입국에서 부과하는 관세 및 내국세를 결정하는 근거 - 수입 요건 확인 : 국가별 수입 허가, 검역 등 규제 사항을 확인하는 기준 - 원산지 결정 : 원산지의 결정과 특혜 또는 비특혜조치 적용여부를 결정 - 무역 통계 : 국가 간 수출입 실적을 정확하게 집계하는 데 사용 2. HS 코드의 구성 1) 기본 구성요소 분류 대분류 중분류 소분류 세분류 세세분류 명칭 부(部) Section 류(類) Chapter 호(號) He

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NP관리도 사용과 계산, P관리도와의 차이

불량률을 관리하기 위한 계수형 관리도인 NP관리도에 대한 기본설명, 계산방법, 사용환경 등에 대한 사항입니다. P관리도와의 차이에 대해서도 살펴보았습니다. 1. 용어설명 부분군 측정값들을 집단으로 나누는 최소 단위. 동일한 조건(시간, 기계, 작업자 등) 하에서 생산된 연속 샘플 묶음. 공정 조건이 같다고 간주되는 단위 시간 내 묶음. 부분군의 수 부분군(묶음)의 개수 부분군의 크기 부분군(묶음)내의 샘플수 CL Center Line, 중심선, 전체 평균 UCL Upper Control Limit, 관리상한선 LCL Lower Control Limit, 관리하한선 2. 개념 및 차이 1) 일반설명 개요 부분군에서 발견된 불량품의 개수(Number of defectives)를 대상으로 관리하는 계수형 관리도. "N"은 부분군 내 총 시료 수, "P"는 불량 비율, "NP"는 N × P 즉, 불량 개수. 특징 불량률이 아니라, 실제 불량 수를 다룸. 각 시점(부분군)에서 몇 개의 불량이

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혁신의료기기 우선심사와 한국형 특허분류(KPC)

혁신의료기기의 한국형 특허분류(KPC)와 특허 및 인허가에서의 우선심사에 대한 사항입니다. 의료기기안심책방 자료에서 발췌한 것인데 해당 사이트는 지금은 보이지 않네요. 다운로드 받았던 자료들은 아래쪽에 첨부하였습니다. 1. IPC, CPC, KPC의 기본 개념 IPC CPC KPC 정식명칭 International Patent Classification Cooperative Patent Classification Korean Patent Classification 관리기관 WIPO(세계지식재산기구) 미국특허청+유럽특허청 특허청(KIPO) 적용지역 국제 표준(전 세계) 미국, 유럽 등 대한민국 목적 국제 조화된 특허 기술 분류 제공 PC보다 더 세분화된 실무 중심 분류 한국 검토관이 심사시 기술분류로 활용 세분화 기본 매우 고도 중간 활용도 전 세계 국제 조화 미국·EU 중심 → 세계적 확산 정밀 검색·신기술 대응 국내 국내 심사 효율 2. 혁신의료기기 분야와 KPC 식약처 혁신의료기

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국내외 SW공급망보안 현황 및 SBOM 도구 실증

한국정보보호산업협회에서 배포한 ‘국내외 SW공급망보안 현황 및 SBOM 도구 실증 결과보고서’입니다. 의료기기와 관련된 국내외 규정도 포함되어 있습니다. 1. SBOM의 기본 개념 SBOM(Software Bill of Materials)은 소프트웨어의 구성요소와 의존관계를 체계적으로 식별하고 관리하기 위한 핵심 관리 명세서로, 제품 내부의 소프트웨어 자산을 ‘투명하게 가시화’하기 위한 기반 자료이다. 이는 제조업에서 부품의 원산지와 조합을 추적하기 위해 사용되는 자재명세서(Bill of Materials, BOM) 개념을 소프트웨어 분야로 확장한 것으로, 각 구성요소의 이름, 버전, 공급자, 라이선스, 종속관계 등 기본 속성을 목록화하여 소프트웨어의 구조적 투명성을 확보한다. 오늘날 소프트웨어는 다수의 오픈소스, 상용, 서드파티 구성요소가 복합적으로 결합된 형태로 개발되고 있으며, 단일 코드베이스만으로는 전체 보안위험을 파악하기 어렵다. SBOM은 이러한 복잡한 공급망 구조 속에서

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화장품 원료의 사용기한 연장

보관중인 화장품 원료의 사용기한이 임박했거나 경과되었을 경우 사용기한을 연장할 수 있는지 살펴보았습니다. 1. CGMP 규정 및 해설서 우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP) 해설서 '우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP) 해설서'를 붙임과 같이 개정하였으니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. www.mfds.go.kr 규정 (72p) 제13조(보관관리) ④ 설정된 보관기간이 지나면 사용의 적절성을 결정하기 위해 재평가시스템을 확립하여야 하며, 동 시스템을 통해 보관기간이 경과한 경우 사용하지 않도록 규정하여야 한다. 해설 (73p) 원료의 허용 가능한 보관기간을 결정하기 위한 문서화된 시스템을 확립해야 한다. 보관기간이 규정되어 있지 않은 원료는 품질부문에서 적절한 보관기간을 정할 수 있다. 이러한 시스템은 원료의 정해진 보관기간이 지나면, 해당 원료를 재평가하여 사용 적합성을 결정하는 단계들을 포함해야 한다. 그러나, 원칙적으로 원료공급처의 사용기한을 준수하여 보관기간을 설

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포장 작업 및 형태에 따른 제조일, 제조번호

의료기기나 화장품의 경우 동일 로트로 제조하고, 포장 작업은 여러 날짜에 걸쳐서 나누어 작업하기도 하며 포장용기나 라벨링이 여러 형태인 경우도 있습니다. 이럴 경우 모두 동일 로트와 동일 제조일로 관리할지 별도로 구분해서 관리할지 살펴보았습니다. 법으로 정해진 사항은 아니며 제 생각과 경험 위주로 정리하였습니다. 1. 벌크작업과 포장작업 1) 화장품 내용물(벌크)을 조제하고 포장용기에 충전하는 형태가 일반적입니다. 벌크 제조번호와 여기서 파생되는 포장 제조번호를 부여하여 관리하되 제품 라벨링은 포장 제조번호로 하는 경우가 많습니다. 구분없이 벌크 제조번호로 일괄 관리하기도 하고요. 제조일은 벌크 작업일 기준으로 하기도 하고 포장 작업일 기준으로 하기도 합니다. 포장 작업일 기준일 경우 포장 형태별로 작업일이 상이하다면 각 날짜에 맞추어 부여합니다. 벌크 작업일과 포장 작업일의 간격이 길 경우 소비자 입장에서는 벌크 작업일 기준 제품이 더 유리합니다.(극단적으로 간격이 1년일 경우 포

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의료기기 제조자 추가(변경)시 품목허가 변경

제조품목 허가에서 의료기기를 실제로 제조하는 제조자(제조사)가 추가되거나 변경시, 신규허가가 아닌 허가변경으로 가능한지와 제출서류의 범위에 대한 사항입니다. 결론적으로 하나의 허가증에 여러 제조자 기재가 가능합니다.(처음부터) 1. 허가변경을 통한 제조자 추가/변경 제품 허가증 소유자인 제조자(제조의뢰자)가 아닌 실제 제조소를 운영하는 자인 수탁제조자 또는 단독제조자를 말합니다. 수탁제조자가 추가되거나, 변경될 경우 신규허가가 아닌 허가변경으로 가능하다는 식약처의 안내입니다. 여러 제조소를 통한 연속 공정은 이미 일반적인 사항이고, 각 제조소별 독립적인 생산에 대한 답변일 것입니다. 1) 수탁 제조자 추가, 단독제조와 병행 - 전공정 위탁으로 제조허가 후 수탁 제조자 추가 - 단독 제조로 허가 후 타 제조자를 통한 위탁제조. 위탁제조와 단독제조 병행. 2) 허가증에 여러 제조자 - 제조자를 자사와 수탁제조사 2개소 유지가능. 허가증에 여러 제조자 유지가능. 3) 제조자 변경 - 제조

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혁신 의료기기의 시장 즉시진입 의료기술 제도

혁신적 의료기기가 식품의약품안전처의 국제적 수준의 임상평가를 거친 경우, 별도의 신의료기술평가 없이 시장(의료현장)에 즉시 진입하여 사용할 수 있도록 하는 ‘시장 즉시진입 의료기술' 제도에 대한 사항입니다. [부처합동] 혁신적 의료기기, 의료현장에 최단 80일 만에 진입한다 혁신적 의료기기, 의료현장에 최단 80일 만에 진입한다 www.mfds.go.kr 1. 관련규정 - 신의료기술평가에 관한 규칙 - 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 - 임상평가를 통한 신의료기술평가 유예 적용 대상 의료기기 공고 2. 제도의 개요 1) 제도 비교 신의료기술평가 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술은 안전성·유효성을 검증받아야 의료현장 사용이 가능 평가유예 제도 등 의료기기 산업 활성화 및 우수한 의료기술의 신속한 시장 진입을 위해 평가를 유예하는 제도 등을 도입하였으나, 절차가 복잡하고 평가에오랜 시간이 소요되어 우수한 의료기술을 조기에 시장에 도입하

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일본 화장품 수입시장의 한국 수출경쟁력

한국보건산업진흥원의 <일본 화장품 수입시장에서의 우리나라와 주요국 간 수출경쟁력 분석> 자료에서 발췌하여 정리한 것입니다. 1. 용어설명 시장점유율 (MS) Market Share. 특정 시장의 총수입 중 개별 국가의 수출이 차지하는 비중을 말하며, 그 비율이 높을수록 경쟁 우위에 있는 것으로 판단 시장비교우위 (MCA) Market Comparative Advantage. 특정 시장에서 각 품목이 차지하는 비중과 특정 시장에서 특정국의 총수출에서 동 품목이 차지하는 비중 사이의 비율로 비교우위를 판단 무역특화지수 (TSI) Trade Specialization Inde. 특정 시장에서 국가 간 경쟁력을 분석하는 지표로 각 품목의 총수출액과 총수입액의 차액(수출액–수입액)을 이용해 상품의 비교우위를 나타내는 지표 2. 일본의 국가별 화장품 수입 현황 2024년 일본의 화장품산업 시장규모는 277.8억 달러로 연평균 3.4% 증가하였고, 같은 기간 화장품 수입규모는 65.5억 달러로

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EU MDR/IVDR의 간소화(규정완화) 제안서 검토

2025.12.16.에 EU MDR/IVDR의 간소화(규정완화) 제안서가 발표되었습니다. https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en 아직은 제안서일 뿐이고 과연 그대로 시행될지 여부, 구체적인 시행시기 등은 알 수 없습니다. 내용이 방대하여 ChatGPT로 요약해 보았습니다. 정확한 내용은 해당 링크를 확인해보시기 바랍니다. 1. 제안서의 개요 및 시행일정 예상 1) 개요 문서 제목 Proposal for a regulation to simplify rules on medical and in vitro diagnostic devices 발행일 2025년 12월 16일 발행처 EU 보건식품안전총국 (Directorate-General for Health and Food Safety) 설명 의료기기 및 체외진단 의료기기(MD

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미국 FDA 의료기기 사전변경관리계획(PCCP) 제도

미국 FDA의 의료기기 사전변경관리계획(PCCP) 제도가 있으며 이에 대한 가이던스도 마련되어 있습니다. 주로 인공지능(AI) 기반 의료기기에 해당되지만 이에 국한되지는 않는다고 합니다. 아래 첨부한 <인공지능(AI) 기반 의료기기의 사전변경관리계획(PCCP) 제도 동향 조사 및 분석> 보고서에서 일부 발췌하여 정리하였습니다. 한국의 디지털의료제품법에 따른 ‘변경관리 계획’ 제도와도 비교하였습니다. 1. 미국 사전변경관리계획(PCCP) 제도 1) 제도의 배경 사전변경관리계획(Predetermined Change Control Plan, PCCP)은 의료기기 제조업체가 시판 전 허가(Premarket Authorization) 신청(PMA, 510(k), DeNovo), 기기에 대해 계획된 변경 내용을 함께 제출하여, FDA로부터 함께 허가를 받는 제도임. • 해당 제도는 지속적으로 개선이 이루어지는 AI/ML 기반 의료기에 유용하게 적용됨. AI/ML 기반 의료기는 데이터와 알고리즘

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의료기기 간납업체 관리를 위한 의료기기법 규정

2026.12.30.에 의료기기 간납업체 관리를 위한 의료기기법이 개정되어 2년 뒤인 2027.12.31.에 시행됩니다. 법에서는 간납사에 대한 명칭은 없고 ‘특수관계 판매업자’ 등으로 명시하고 있습니다. 개정된 법에 대해서 살펴보았습니다. 1. 간납사(간납업체) 간납사는 관행적이고 비공식적 용어입니다. 사람마다 정의가 다를 수 있습니다. 특정 병원에 거의 독점적으로 납품하는 판매업체(라고 제 임의로 규정하겠습니다)인데 그냥 오랜 관계의 거래인지 독점인지 아직은 파악하거나 규정하기 어려웠나 봅니다. 법에서는 특수관계의 판매업자로 명시했는데 속 내용을 보면 간납업체의 구조는 일단 유지하되 우선 그 중에서 특수관계의 간납업체(판매업체)는 앞으로 금지한다는 것으로 여겨집니다. 다음은 기존 간납사에 대한 의료기기산업협회 부회장님의 의견입니다. 간납사는 치료재료 상한가와 실거래가 사이의 차액을 활용하기 위해 등장한 독특한 유통 구조다. 의료기관은 간납사를 통해 의료기기를 상대적으로 저렴한 가

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사우디아라비아 화장품 인허가 등록, 수출절차, 시장

대한화장품협회와 대한화장품산업연구원에서 발간한 자료입니다. 1. 화장품 사우디아라미바 수출절차서(2025) 첨부파일 화장품 사우디아라비아 수출 절차 안내서(2025).pdf 파일 다운로드 목차> 화장품 규제 기관 GCC GSO Saudi FDA 화장품 정의 및 유형 화장품의 정의 화장품의 분류 화장품의 유형 화장품 성분 규정 화장품 성분 규제 체계 성분 규정 목록 배합금지 성분 목록 배합제한 성분 목록 허용된 색소 목록 허용된 보존제 목록 허용된 자외선 차단 성분 목록 화장품 라벨링 라벨링 일반 요건 라벨링 필수 요건 라벨링 예시 화장품 신고 시스템 eCosma GHAD 적합성 인증서 발급 적합성 인증서(CoC) 적합성 인증서 발급 지정 기관 통관 통관 관련 요건 및 문서 사우디아라비아의 통관 절차 2. 글로벌 코스메틱 포커스-사우디아라비아(2025) 자료 : https://www.allcos.biz/resource/report/global_cosmetics_focus_2509.pd

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디지털의료ㆍ건강지원기기 대상과 규정

2024.01.23.에 디지털의료제품법이 제정되면서 여기에 디지털의료ㆍ건강지원기기도 포함되었습니다. 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대해서는 2년뒤 시행이었고 2년이 지난 지금은 시행중입니다. 디지털의료ㆍ건강지원기기란 무엇이고 이에 대한 규정은 어떠한지 살펴보았습니다. 식약처, 디지털의료·건강지원기기 제도 시행 식약처, 디지털의료·건강지원기기 제도 시행 www.mfds.go.kr 1. 관련규정 - 디지털의료제품법, 시행령, 시행규칙 - 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정 - 디지털의료제품법에 따른 기관 지정 등에 관한 규정 2. 규정 마련의 배경 필요사례 OO씨는 새로 산 심박수계를 차고 고강도 러닝 훈련을 하던 중 실제보다 적게 심박수가 측정되서 운동을 지속하던 중 갑작스러운 현기증을 겪은 적이 있다. OO씨는 최근 증가한 체중에도 불구하고 매일 같은 수치만을 알려주는 체지방 측정 체중계에 대하여 과연 측정값이 정확한지 의문이 들었다. OO씨는 친구와 함께 같은 장소를 여행

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2026년 식약처 의료기기 규제개선 진행사항

2025년말 식약처의 ‘식의약 안심 50대 과제 대국민 보고회’가 있었으며 여기에 의료기기 분야는 7개 과제가 포함되었습니다. 이미 완료된 사항도 있지만 주로 2026년에 완료예정인데 어떤 규제개선의 과제인지 살펴보았습니다. <의료기기 7개 과제> 식품의약품안전처>국민소통>국민신문고·제안>식약처 규제혁신 추진현황 | 식품의약품안전처 메뉴닫기 English 지방식약청 / 정보공개 열기 / 국민소통 열기 / 알림 열기 / 법령/자료 열기 / 정책정보 열기 / 통계 열기 식약처 소개 열기 / 이용안내 열기 / 전자우편구독 / 전체메뉴 식품전자민원창구 수입식품전자민원창구 의약품/화장품전자민원창구 의료기기전자민원창구 우수인재채용시스템 종합상담센터 1577-1255 완료 제도화 진행중 6 6 38 전체 50 건, 현재페이지 1 /5 게시물 검색 조건 선택 게시물 검색 조건 선택 게시물 검색 조건 선택 검색어 검색 1 식품 신속한 희귀의약품 도입으로 희귀질환자의 치료 기회... www.mfds.

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의료기기 RA업무의 영어 필요성 및 수준

의료기기 RA 취업 및 업무에서 영어가 얼마나 필수이고 어느 수준이어야 하는지 살펴보았습니다. ChatGPT에서의 발췌정리, 의료기기 RA 카페분들의 의견, 그리고 제 생각입니다. 영어외에도 다른 외국어가 있겠지만 일단 가장 대표적인 영어로 하였습니다. 1. ChatGPT 1) 필요한 이유 해외 규정 미국, 유럽 등 각국 규제기관 가이드라인, 국제 표준(ISO, IEC) 문서 대부분이 영어 해외 등록 CE 인증, FDA 승인, 해외 수출국 등록 시 영어기반 서류작성 및 커뮤니케이션 필요 심사 대응 해외 심사관/감사관(예: FDA inspection, MDSAP audit) 대응 해외 소통 해외 제조소, 본사, 공급업체와 이메일/회의 진행 최신 동향 논문, 규제 동향, 국제 세미나/웨비나 자료가 대부분 영어로 제공 2) 요구 수준 원어민 수준은 아니더라도 규제 문서를 정확히 읽고, 요지를 파악하고, 업무상 의사소통이 가능할 정도. 따라서 요구되는 수준은 대략 TOEIC 750~850

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중국 화장품 인허가 등록, 수출절차, 시장

대한화장품협회와 대한화장품산업연구원에서 발간한 자료입니다. 1. 화장품 중국 수출절차서(2025) 첨부파일 화장품 중국 수출 절차 안내서(2025).pdf 파일 다운로드 목차> 중국 수출 절차 수출 계약 상표 등록 경내책임자 선임 경내책임자 선정 수권계약 체결 NMPA 허가, 등록 시스템 ID/PW 신청 경내책임자 변경 화장품 허가/등록 화장품 관리 개요 관리 기관 화장품 관련 주요 규정 화장품의 정의 및 분류 치약, 비누에 대한 관리 화장품 허가/등록 절차 화장품 허가/등록 서류 및 양식 신청서 제품 명명 근거 제품 처방 제품 집행표준 제품 라벨 제품 검사보고서 제품 안전성평가보고서 효능 클레임 개요 어린이, 영유아 제품 치약 화장품 원료 관리 화장품 원료 관리 체계 화장품 원료 정보 등록 방식1 : 원료 등록코드 취득 방식2 : 원료 안전정보 문서 제출 화장품 신원료의 정의 및 관리 화장품 신원료 신청 시 주의사항 및 사후관리 화장품 효능 평가 효능 평가 개요 효능 평가 절차 효

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치공구의 정의와 제작 및 관리

제조수단으로 사용되는 치공구의 정의, 유형, 제작, 사용, 관리 등에 대한 사항입니다. NCS 학습모듈 <의료기기 생산기반 시설관리>에서 주로 발췌하여 정리한 것입니다. 1. 치공구, 지그, 고정구의 정의 제품 제조에 사용하는 단순 공구류(망치, 니퍼, 펜치 등)도 치공구라고 하는 곳도 있는데 여기서는 아래의 정의에 따라 설명합니다. 치공구(治工具) 제조 수단으로 공작물(또는 조립물)의 위치를 결정하거나 공작물이 움직이지 않도록 고정하여 허용 공차 내에서 공작물을 제조하는 데 사용되는 생산용 특수 공구. 제품의 호환성(품질), 경제성(가격), 생산성(납기)을 향상시키는 데 필요한 보조기구나 장치로서 지그와 고정구로 분류된다. 제조 현장에서는 지그와 고정구를 구분하는 것이 큰 의미가 없으므로 일반적으로 치공구를 지그라 칭하기도 한다. 지그(Jig) 공작물의 위치 결정(Locating), 고정(Clamping), 지지(Supporting) 또는 정지(Holding) 하는 특수 장치로서,

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디지털의료기기의 해외 규정

한국의료기기안전정보원에서 발간한 ‘디지털 치료기기 주요 수출국 규제 이해 및 대응 전략 보고서(2022.12)’에 대한 소개입니다. 아주 최신의 자료는 아니지만 해외 주요 국가들에 대해 대략적으로 살펴볼 수 있습니다. 첨부파일 디지털 치료기기 주요 수출국 규제 이해 및 대응 전략 보고서(2022.12).pdf 파일 다운로드 1. 목차 Ⅰ. 디지털 치료기기 개요 1. 일반사항 1) 배경 및 목적 (1) 들어가는 글 2) 디지털 치료기기 역할 (1) 디지털 치료기기 치료 영역 (2) 전자 치료기기와 디지털 치료기기 정의 및 차이점 Ⅱ. 디지털 치료기기 규제 및 허가 사례 1. 규제 동향 및 허가 사례 분석 1) 국내 디지털 치료기기 규제 동향 (1) 국내 디지털 치료기기 규제 동향 분석 2) 해외 디지털 치료기기 규제 동향 (1) 해외 디지털 치료기기 규제 동향 분석 (2) 유럽(독일) (3) 영국 (4) 미국 (5) 중국 (6) 호주 (7) 일본 3) 해외 디지털 치료기기 허가 사례

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의료기기 보관검체 규정 및 관리

의료기기 완제품에 대한 보관검체(보존검체)에 대한 규정은 별도로 없으며 필요시 자체적으로 기준을 마련하고 관리합니다. 의약품, 화장품의 경우는 어떠한지, 필요시 참고할 수 있는지 정리해 보았습니다. 1. 의약품의 보관검체 규정 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(의약품 KGMP)의 [별표16] 참조검체 및 보관검체에서 발췌한 것입니다. 유사시 시험을 하기 위해 보관. 시험에 사용할 검체 => 참조검체 제품의 외형 등을 확인하기 위해 보존. 완제품의 표본제공 => 보관검체. 이런 개념으로 보입니다. 원칙 참조검체 해당 제조단위의 사용(유효)기간 동안, 필요한 경우 분석할 목적으로 보관하는 출발물질(원료), 포장자재 또는 완제품의 제조단위에 대한 검체 보관검체 완제품 제조단위에서 최종 포장이 완료된 검체. 식별 목적[예: 해당 제조단위의 사용(유효)기간 동안 필요한 경우, 외형, 포장, 표시재료, 사용설명서, 제조번호, 사용(유효)기한]으로 보관 완제품 제조 단위별로 보관하며, 완제품

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화장품 책임판매관리자 교육 미이수자를 위한 재교육

화장품 책임판매업체의 경우 책임판매관리자의 법정의무교육을 이수해야합니다. 미이수시 과태료의 처벌이 있는데 금번에 미이수자를 위한 재교육 기회가 있다고 합니다. 1. 화장품 책임판매관리자 의무교육 법정의무교육에 대한 기본적인 사항은 아래에서 설명한바 있습니다. 화장품 법정의무교육 안내 1. 교육대상 - 화장품 책임판매관리자 - 맞춤형화장품조제관리사 - 상시근로자수가 2인 이하로서 직접 제조... blog.naver.com 2. 교육 미이수자를 위한 재교육 ‘22년~’25년 교육 미이수자 재교육 과정 실시 안내(~3.31까지) 1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다. 2. 우리 협회는「화장품법」제5조, 같은 법 시행규칙 제14조 및「화장품 법령·제도 등 교육실시기관 지정 및 교육에 관한 규정」에 따라 교육 실시기관으로 지정되어, 책임판매관리자 및 맞춤형화장품조제관리사를 대상으로 「화장품 책임판매관리자 등 교육」을 진행하고 있습니다. 3. 관련: 화장품정책과-119(2026. 1. 7.)

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ISO 9001:2026(DIS) 개정 및 변경사항, 적용시기

ISO 9001의 2026년 버전이 개정중이고(현재는 DIS 단계) 2026년 10~11월 발행 및 2~3년 후쯤에 전환적용으로 예상되고 있습니다. 이에 대해서 좀 더 살펴보았습니다. 1. 용어설명 ISO 규격 개정 과정에서 사용되는 용어이며 WD → CD → DIS → FDIS → IS 순서로 진행됩니다. WD Working Draft 작업 그룹 내부에서 초안을 만드는 가장 초기 단계 내용이 아직 불완전하고 내부 논의 중심 CD Committee Draft 상위 기술위원회(TC)에서 검토하는 초안 국가별 의견을 모아 구조·내용을 크게 잡는 단계 DIS Draft International Standard 국제표준 초안으로서 각국이 정식 투표하는 단계 이 단계에서 국제적인 합의 여부가 결정됨 FDIS Final Draft International Standard DIS 투표 후 기술적 수정이 끝난 최종안 형식적 승인 투표만 남은 상태(내용 거의 확정) IS International S

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검교정과 적격성평가 대상, 차이, 생략

계측장비나 분석장비에 대한 교정과 적격성평가의 대상, 차이, 대체 및 생략가능 여부에 대해 정리하였습니다. 1. 용어설명 교정 특정조건에서 측정기기, 표준물질, 척도 또는 측정체계 등에 의하여 결정된 값을 표준에 의하여 결정된 값 사이의 관계로 확정하는 일련의 작업 상위표준과 비교하여 그 차이를 알아보는 것 적격성평가 (Qualification) IQ,OQ,PQ : Installation(설치), Operational(운전), Performance(성능) Qualification - 평가 대상이 잘 제작되어 내가 원하게 잘 설치되었는지 확인하는 것. - 평가 대상 어디에서든 동일한 기준에 맞게, 목적대로 운영되는지 보는 것 - 하드웨어 측면에서 잘 설치되고 운영되는지 확인하는 것 장비, 설비, 공정 등 원하는 품질을 유지하면서 안정적으로 작동하는지, 이 장비를 신뢰할 수 있는지 평가하는 과정 냉장고를 설치했는데 공장에서 나온대로 잘 운전되고 내 장소에 잘 설치되었는지 증명하는 것이

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표준규격의 구입, 출력, 열람, 보관

ISO 등의 표준규격(standard), FDA 가이던스, 국내외 법령 등을 반드시 구입하거나 출력해서 보관해야 하는지에 대해 살펴보았습니다. 1. 표준규격 구매 사이트 아래에 잘 설명되어 있습니다. 규격(standard) 구매 사이트 및 구매시 유의사항 안녕하세요. 봉추선생입니다. 긴 연휴 끝에 다시 맞게되는 주말 전야입니다. 이번 시간에는 규격(standard)... blog.naver.com 2. 무료 열람 사이트 무료 열람이 가능하거나 다운로드 가능한 곳입니다. 규격 무료열람 가능한 사이트 소개 안녕하세요. 봉추선생입니다. 지난번 포스팅에서 부품 인증서를 찾을 수 있는 사이트 들을 소개해 드렸습니... blog.naver.com 의료기기에 적용되는 기준규격 찾기 의료기기를 개발하거나 인허가, 품질관리를 위해서는 적용되는 기준 규격을 파악해야 합니다. 주로 국내를 ... blog.naver.com 3. 출력관리, 파일로 관리 정식으로 구입했든, 지인으로부터 전달받았든, 기타 경

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의료기기 재멸균하여 판매 및 사용기한 연장

재사용 가능 의료기기로 허가받지 않은 일회용 멸균 의료기기 제품에 대해서 필요시 재멸균하여 판매가 가능한지, 사용기간(유효기간) 연장도 가능한지 살펴보았습니다. 1. 식약처 답변 멸균 의료기기중 사용기간(유효기간)이 경과된 제품을 재멸균, 재포장 등을 하고 사용기간을 다시 부여하여 출고할 수 있는지에 대한 식약처의 안내입니다. 규정 및 이론적으로는 가능합니다. 아래의 사항만 잘 준비하면 됩니다. - 재멸균시 멸균유효성 확인 절차 수립 - 제품 및 포장 적합성, 제품 특성, 기능에 미치는 영향 등에 대한 평가 - 재멸균으로 인해 제품의 물성과 성능이 변함없다는 과학적이고 객관적인 자료 2. 재멸균에 대한 검토 1) 재멸균 상황 어떤 경우에 재멸균을 고려하며 제품의 형태는 어떠할까요. - 사용기한 연장(아래에서 검토) - 오염 의심 - 사용자의 요구 - 포장 파손 - 최초 멸균에 대한 효력 의심 - 최초 포장은 유지하고 멸균만 재실시 - 포장도 교체하고 재멸균 - 세척, 포장, 멸균 모

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의료기기 RA 실제연봉(2025년 기준)

의료기기 RA카페(https://cafe.naver.com/raspecialist)에서 2025년 초에 각자의 연봉을 입력한 내용이며 QA/QC도 포함되어 있습니다. 이미 해당 카페에서 많은 분들이 보셨겠지만 새해를 맞아 다시금 정리해봅니다. 1. 자료소개 카페 회원분들이 자발적으로 엑셀 양식에 입력한 데이터입니다. 다음의 항목으로 구분하여 약 200분 가까이 입력하였습니다. - 지역 : 서울, 경기, 강원, 부산, 광주, 대구, 대전, 인천, 해외 - 산업군 : 제조, 수입, 판매, 대리점, 컨설팅 외 - 품목군 : 장비, 용품, 치과, 체외진단, 소프트웨어 등 - 회사형태 : 스타트업, 중소기업, 중견기업, 대기업, 외국계, 공공기관 등 - 직원수 : ~10인, ~30인, ~100인, ~200인, ~300인 - 부서인원 : ~3인, ~5인, ~10인, 10인 이상 - 직무 : RA, QA, QC, 연구, 임상 등 - 인증범위 : 국내, CE, FDA, MDR, ANVISA, MD

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미국 IEEPA 관세소송 전망 및 관세환급 대응전략

2025.12.19.에 개최된 <美 IEEPA 관세소송 전망 및 관세환급 대응전략 설명회>의 자료입니다. 해당 자료는 아래쪽에 첨부하였고 IEEPA 관세소송에 대한 개략적인 내용을 ChatGPT와 아래 자료 중 발췌하여 정리해보았습니다. (자료만 소개드릴뿐 제가 구체적으로 아는 사항은 없습니다.) 1. IEEPA에 대한 설명 IEEPA International Emergency Economic Powers Act. 국제긴급경제권한법 미국 대통령이 ‘국가 비상사태’를 선언하면, 외국과의 경제·무역 거래를 강력하게 제한하거나 통제할 수 있도록 한 법 제정목적 다음과 같은 상황을 상정하고 제정 - 전쟁 또는 전쟁에 준하는 위기 - 테러, 적성국 위협 - 외국 정부·단체가 미국 안보·외교·경제에 심각한 위험을 주는 경우 즉, 평상시 관세 정책용 법이 아니라 ‘비상시 제재·통제용 법’ 권한 대통령이 국가비상사태(National Emergency) 를 선언하면, - 외국 자산 동결 - 송금·지

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절에 있는 산신령, 호랑이 그림과 산신각

사찰에 가보면 주로 뒤쪽에 삼성각, 산신각, 칠성각 이라고 하여 신령님 그림이나 호랑이 그림이 보이는데 어떤 의미이고 구체적으로 어떤 종류들이 있는지 살펴보았습니다. 삼성각(三聖閣) 의미 세 가지 성스러운 존재(三聖)를 함께 모신 전각 즉 독성(나반존자) + 산신 + 칠성을 한 건물 안에 같이 모시는 형태 모시는 존재 독성(獨聖, 나반존자) 산신(山神) 칠성(七星) => 아래 추가 설명 기능 소원성취 기도 건강·장수 기원 안전·보호 기도 특징 각각 따로 전각을 짓기 어렵거나 공간이 좁을 때 한 곳에 통합한 신중 전각 산신각(山神閣) 의미 사찰이 있는 해당 산의 산신(山神)을 모신 전각. 모시는 존재 전통적으로 할아버지 산신(백발 노인상 + 호랑이) 형태 불교적 표현으로는 “산신도”, “산왕대신” 등 기능 사찰과 수행자를 보호 기도·수행의 안전 무속적 기원 : 재물·사업·시험 기도도 많이 올림 특징 사찰 뒤쪽 높은 자리에 있음 (산의 정기를 가까이 하기 위해) * 산왕대신(山王大神)

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연말연초에 필요한 의료기기 문서작업

연말이 되고 새해가 시작되면서 정리해야할 문서와 서류들이 어떤 것이 있는지 생각나는 대로 정리해 보았습니다. 주로 GMP 관련한 품질문서 위주입니다. 연말연초와 관계없이 매년 작성하는 문서도 있겠는데 그래도 연말에 누락 여부를 살펴보는게 좋겠습니다. 품질방침, 품질목표 품질방침은 거의 변함없겠지만 품질목표의 경우 해마다 재설정할 수도 있습니다. 품질목표가 품질매뉴얼에 기재되어 있다면 품질목표 변경시마다 품질매뉴얼도 개정해야 하는데 조직도와 함께 품질방침 및 품질목표도 품질매뉴얼의 [별첨]으로 관리하면 품질매뉴얼을 매번 개정하지 않아 편리합니다. [양식] 경영검토보고서, 품질목표보고서 내부감사 연말에 실시하기도 하는데 저는 다음 연도 초에 실시하여 전년도 업무를 점검하는 형식으로 하고 있습니다. [양식] 내부감사 계획서/보고서 및 작성예시 의료기기 내부감사원의 자격 및 선정 [NCS] 의료기기 내부감사 경영검토 내부감사 결과를 포함하여 이 역시 다음 연도 초에 실시하고 있습니다

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의약품 원료와 시약의 구분

국내의 경우 어떤 물질에 KP(대한민국약전) 표시가 있으면 의약품 원료입니다. 동일 물질이라도 일반 시약용에는 KP를 표시할 수 없습니다. 그런데 실험실에 있는 시그마 회사 등의 시약 라벨을 보면 USP(미국약전) 표시가 있기도 합니다. USP의 경우 우리나라와는 달리 시약에도, 의약품 원료에도 모두 사용이 가능한 것으로 보이며 이에 대해 살펴보았습니다. 제 경험과 ChatGPT로 정리한 것이니 정확한 규정은 별도로 확인하시기 바랍니다. 1. 국내(KP, Korean Pharmacopoeia) 의약품에만 표시 가능하며 대한민국약전 규격에 적합한 의약품 원료임을 의미합니다. 의약품이므로 GMP 및 허가절차 등 약사법에 따라 관리합니다. 일반 화학시약, 연구용 시약은 약사법에 따라 관리하지 않으므로 대한민국약전 규격에 맞더라도 표시할 수 없습니다. 2. 미국(USP, United States Pharmacopeia) 이 물질이 USP 규격을 충족한다는 뜻이지 의약품 원료라는 법적 지위

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맞춤형화장품의 기능성원료 사용범위

맞춤형화장품의 혼합에 사용할 수 없는 원료들이 있으며 여기에는 기능성 원료도 포함됩니다. 다만, 기능성 원료 중 일부 사용 가능한 범위가 있으며 이에 대해 정리하였습니다. 1. 맞춤형화장품판매업 1) 영업의 목적 및 범위 - 고객의 피부 상태나 선호도에 따라 화장품의 <내용물>이나 원료를 혼합하거나 소분하여 판매하는 형태의 영업으로, 개인 맞춤형 화장품에 대한 소비자의 니즈를 충족시키기 위해 도입 - 제조 또는 수입된 화장품의 <내용물>에 원료나 다른 화장품의 <내용물>을 추가하여 혼합한 화장품을 판매하는 영업 - 제조 또는 수입된 화장품의 <내용물>을 소분한 화장품을 판매하는 영업 - 맞춤형화장품조제관리사 필요 <내용물> 혼합·소분에 사용할 목적으로 화장품 책임판매업자가 맞춤형화장품판매업자에게 공급하는 것 벌크화장품의 소분∙혼합과 맞춤형화장품판매업 벌크형태의 화장품 내용물을 소분하거나 혼합하여 제조 판매시 맞춤형화장품판매업에 해당되는지 화장품 제... blog.naver.com 2

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치킨의 중량표시에 대한 식약처 안내사항

2025.12.15.부터 치킨의 중량표시 기준이 적용되었으며 이에 대한 식약처의 업무 매뉴얼입니다. 치킨의 중량표시 매뉴얼 '25.12.15부터 시행되는 치킨 중량표시제의 매뉴얼을 게시하오니, 업무에 참고하시기 바랍니다. www.mfds.go.kr 첨부파일 치킨의 중량표시 매뉴얼(2025.12.15).pdf 파일 다운로드 1. 개요 추진목적 그간 소고기, 돼지고기 등 조리전 식육을 대상으로 운영하였으나 소비자 알권리 강화를 위해 치킨의 중량 정보를 확인하고, 가격을 비교할 수 있도록 중량 표시 대상 확대 치킨의 중량 정보를 제공하여 소비자 선택권을 보장하고 중량 변경 등으로 인한 소비자 피해 예방 목적 근거규정 - 식품위생법 제44조(영업자 등의 준수사항) - 식품위생법 시행규칙 제57조(식품접객업자 등의 준수사항 등) - 식품접객업자는 영업소의 외부 또는 내부에 가격표를 붙이거나 게시의무 - 불고기, 갈비 등 식육의 가격은 100그램당 가격(조리식품의 경우 조리전 중량)으로 표시하

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MDR 심사시 다빈도 질의사항 및 답변

한국의료기기안전정보원에서 발간한 ‘MDR 심사 프로세스 다빈도 질의사항 및 답변(FAQ)’입니다. 출처> MDR 심사 프로세스 다빈도 질의사항 및 답변(FAQ) | 맞춤형 사례집 | MDR 자료관 : 유럽MDR통합정보제공DB 유럽MDR통합정보제공DB www.nids.or.kr 첨부파일 MDR 심사 프로세스 다빈도 질의사항 및 답변(FAQ)-2025.pdf 파일 다운로드 목차> 분류 질문 내용 분류/등급 MDR 전환에 따라 기기 등급이 변경될 가능성이 있는데, 사전에 검토 및 준비해야 할 사항 유럽대리인 계약서에 기재하는 제품 범위에, 해당 제품과 함께 사용되는 구성품 전부를 식별하여 포함하는지 동물유래 원재료로 필러 제품을 제조하는 경우, 원재료 구매처에서 돼지, 소 등 다양한 동물을 취급하면, 심사 시 문제되는 사항이 있는지 유지보수가 필요한 기기의 경우, 제조자가 직접 유지보수를 수행하지 않고 고객사 현장의 엔지니어를 통해 진행해도 되는지 안전/성능/위험 위험관리 범위를 제품 개

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MDR 심사시 주요 보완 사례집(기술문서 중심)

한국의료기기안전정보원에서 발간한 ‘MDR 심사 프로세스 주요 보완 사례집(기술문서를 중심으로)’입니다. 출처> MDR 심사 프로세스 주요 보완 사례집 | 맞춤형 사례집 | MDR 자료관 : 유럽MDR통합정보제공DB 유럽MDR통합정보제공DB www.nids.or.kr 첨부파일 MDR 심사 프로세스 주요 보완 사례집(2025).pdf 파일 다운로드 안내> 본 사례집은 한국의료기기안전정보원에서 주관하고 한국건설생활환경시험연구원에서 수행한 「MDR 심사 프로세스 주요 보완사항 사례집 개발」 사업의 일환으로 한국건설생활환경시험연구원 내 유럽(CE) MDR 전문가의 의견을 토대로 작성되었습니다. 해당 내용은 실제 업체 심사 보완사항을 최소한으로 가공하여 구성되었으며, 대외적으로 법적 효력을 가지지 않으며, 심사 결과에 대한 공식적인 판단 근거로 사용될 수 없습니다. 또한, 해당 분야의 전문가 의견과 견해를 반영한 것으로, 실제 제품의 특성, 적용 규격, NB의 심사 방침 등에 따라 상이하게 적

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미국 화장품 통관 및 규제 안내

대한화장품협회에서 배포한 「미국 화장품 통관 및 규제 최신 안내(2025년 11월 기준)」자료입니다. 미국 통관 절차 개요, 필수 제출서류, 단계별 통관 과정, 주요 유의사항 및 최근 이슈 등의 내용이며 자료의 출처는 아래와 같습니다. [태웅로직스 발간] 미국 화장품 통관 및 규제 최신 안내 (2025년 11월 기준) 대한화장품협회는 우리 기업들의 미국 화장품 통관 관련 애로사항 해소 를 지원하기 위해 태웅로직스와 협업하여 「미국 화장품 통관 및 규제 최신 안내(2025년 11월 기준)」를 발간하였습니다. 태웅로직스께서 제공해주신 자료에는 미국 통관 절차 개요, 필수 제출서류, 단계별 통관 과정, 주요 유의사항 및 최근 이슈 등이 체계적으로 정리되어 있으니 업무에 참고하시기 바랍니다. 기타 문의사항이 있으실 경우, 태웅로직스 서홍석 주임님 께 연락해 주시면 감사드리겠습니다. 문의처 : 회사 : 태웅로직스 부서 : 신사업개발부 담당자 : 서홍석 주... kcia.or.kr 첨부파일 미

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ISO 14001:2026(DIS) 개정 및 변경사항, 적용시기

ISO 14001의 2026년 버전이 개정중이고(현재는 DIS 단계) 2026년 3월 발행 및 2~3년 후쯤에 전환적용으로 예상되고 있습니다. 이에 대해서 좀 더 살펴보았습니다. 2025.11.14.에 실시한 DNV의 ‘ISO 14001: 2026 DIS 기반 개정 핵심 정리와 전환 전략 안내 웨비나’ 내용을 주로 정리한 것입니다. 이와 별개로, 국문 번역본은 아래에서 다운로드 받을 수 있습니다. [ICR/ISO인증]ISO 14001:2026 최신 개정본이 공식 발간되었어요! (한글 번역본 첨부) 안녕하세요~! (주)아이씨알(ICR)입니다. 2026년은 주요 표준의 개정부터 글로벌 인정기구의 통합, AI ... blog.naver.com 1. 용어설명 ISO 규격 개정 과정에서 사용되는 용어이며 WD → CD → DIS → FDIS → IS 순서로 진행됩니다. WD Working Draft 작업 그룹 내부에서 초안을 만드는 가장 초기 단계 내용이 아직 불완전하고 내부 논의 중심 CD

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의료기기 자주하는 질문집의 검색 및 활용

식약처에서는 매년 의료기기분야 자주하는 질문답변집을 배포하고 있으며 저는 2014년 이후의 질문집의 목차를 엑셀 파일로 공유한 바 있습니다.(아래 블로그 사이트 참조) 의료기기 질문답변집은 식약처 자료 중 제가 잘 활용하는 것 중의 하나인데요. 사용하다 보니 몇 가지 불편한 점이 있었습니다. - 목차(제목)만으로는 해당 질문답변의 내용 파악이 어려운 경우도 있음 - 목차와 질문답변의 내용이 일치하지 않는 경우도 있음 - 목차들의 분류 기준이 해마다 조금씩 달라짐 - 어떤 주제에 대해서 어느 분류에서 찾아야 할지 모호한 경우가 있고, 분류를 잘 못 찾아가면 해당 내용을 찾기는 더욱 어려움 금번에 다음과 같이 정리하였습니다. - 목차와 내용을 모두 확인하고 내용에 맞게 일부 목차들을 다듬었습니다. - GMP, 품목허가, 위수탁, 임상시험, 수입, 의료기기 해당 등 제 임의대로 세부 분류를 하여 해당되는 칸에 모두 체크하였습니다. - 엑셀의 필터와 데이터 정렬 기능 등을 활용하면 연관되는

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EU PPWR 포장규정과 의료기기의 대응

유럽의 포장 및 포장폐기물 규정(PPWR), 의료기기 포장에서의 적용 및 대응에 대한 내용입니다. 주로 아래 사이트와 ChatGPT에서 발췌하여 정리하였습니다. 카티 EU 비관세장벽 이슈 EU, 포장 및 포장폐기물 규정(PPWR) 개정 유럽연합(EU)은 포장폐기물과 원자재 낭비를 줄이고 순환경제로의 전환을 촉진하기 위해 기존의 포장 및 포장폐기물 지침(PPWD)을 대체하는 새로운 규정( PPWR, Packaging and Packaging Waste Regulation )을 2025년 2월에 도입함. 본 규정은 2026년 8월 12일부터 적용 될 예정이며, 재사용 및 재활용 가능한 포장 의무화, 유해물질 제한, 과대포장 금지 등을 포함하고 있음. 1. 배경: EU는 포장재로 인한 환경 오염과 자... www.kati.net 1. PPWR 규정의 개요 - 기존 지침(PPWD) : 포장 및 포장폐기물 지침. Packaging & Packaging Waste Directive. - 신규

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EU PPWR 포장규정과 화장품의 대응

유럽의 포장 및 포장폐기물 규정(PPWR), 화장품 포장에서의 적용 및 대응에 대한 내용입니다. 주로 아래 사이트와 ChatGPT에서 발췌하여 정리하였습니다. 카티 EU 비관세장벽 이슈 EU, 포장 및 포장폐기물 규정(PPWR) 개정 유럽연합(EU)은 포장폐기물과 원자재 낭비를 줄이고 순환경제로의 전환을 촉진하기 위해 기존의 포장 및 포장폐기물 지침(PPWD)을 대체하는 새로운 규정( PPWR, Packaging and Packaging Waste Regulation )을 2025년 2월에 도입함. 본 규정은 2026년 8월 12일부터 적용 될 예정이며, 재사용 및 재활용 가능한 포장 의무화, 유해물질 제한, 과대포장 금지 등을 포함하고 있음. 1. 배경: EU는 포장재로 인한 환경 오염과 자... www.kati.net 1. PPWR 규정의 개요 - 기존 지침(PPWD) : 포장 및 포장폐기물 지침. Packaging & Packaging Waste Directive. - 신규 제

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의료기기 1차 포장재의 세척 및 이물관리

인체접촉 의료기기의 경우 제품의 청결상태가 중요하며 멸균제품의 경우 무균유지도 중요합니다. 따라서 제품에 바로 접촉되는 1차 포장재도 제품과 동일하게 관리되어야 합니다. 파우치류의 1차 포장재는 멸균은 될지언정 미세 분진 등의 이물질 제거를 위한 세척이 용이하지 않은데 어떻게 관리하면 좋을지 살펴보았습니다. 여기서는 인체접촉 등 청결이 중요한 의료기기에 사용되는 1차 포장재에 대한 사항입니다. 1. 의료기기 GMP 규정 및 해설서 우선 이와 관련된 의료기기 GMP 규정 및 해설서의 내용입니다. 조직은 다음에 해당하는 경우 제품의 청결 또는 제품 오염 관리에 대한 요구사항을 문서화하여야 한다. 다만, 제품이 1) 또는 2)에 적합하게 세척되는 경우 6.4.1항의 요구사항은 세척공정 이전에 적용하지 아니한다. 1) 멸균 또는 사용 이전에 조직에 의하여 세척되는 제품(멸균주사침, 혈액저장용기, 관상동맥캐뉼러 등) 2) 멸균 또는 사용 이전에 세척공정을 필요로 하는 비멸균 상태로 공급되는

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의료기기 유럽대리인(AR) 계약, 업무, 책임

유럽 EU MDR/IVDR에서의 유럽대리인(AR) 법적책임, 계약의무, 주요 역할 등에 대한 사항입니다. 한국의료기기안전정보원의 MDR 똑똑 뉴스레터(2025.8)에 상세히 나와 있으며 세부 내용은 해당 자료를 참조하시기 바랍니다. 첨부파일 2025년 2차 MDR 똑똑.pdf 파일 다운로드 1. MDR과 유럽대리인의 중요성 - 유럽대리인(AR, Authorised Representative) - MDR 제도 개요 및 목적 요약 - 유럽대리인의 MDD 대비 MDR 강화 내용 - 유럽대리인의 법적 지위 및 제조사와의 관계 - 문서 관리 - 문서 보관 - 관할 당국 요청 시 대응 - 부작용･이상사례 보고 의무 2. 유럽대리인의 법적책임, 계약의무, 재정적 보장 - 유럽대리인의 공동 책임과 법적 위험 - 계약 종료 및 변경 시 요구사항 - PRRC 지정 및 역할 구분 - 생산물 책임 보험(PL보험) 및 재정적 보장 전략 유럽 제품책임지침(PLD)과 의료기기 유럽 EU에서의 제품책임지침(PL

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임산부 사용주의, 사용금지 화장품(by 식약처 규정)

임신중, 임신 가능성이 있는 경우, 출산 전후에 피해야 하는 화장품이 있습니다. 임산부와 관련된 여러 성분들의 화장품이 검색되는데, 여기서는 식약처 규정에 따라 명시된 사항만 나열하였습니다. 1. 관련규정 - 화장품 사용할 때의 주의사항 및 알레르기 유발성분 표시에 관한 규정 (식약처 고시) 2. 화장품 유형별 임산부 주의사항 화장품 유형에 따라 주의사항이 있으며 이 중에서 임산부와 관련된 문구만 발췌하였습니다. 헤어 퍼머넌트 웨이브 제품 및 헤어스트레이트너 제품 출산 전후인 사람은 사용을 피할 것 외음부 세정제 임신 중에는 사용하지 않는 것이 바람직하며, 분만 직전의 외음부 주위에는 사용하지 말 것 염모제(산화/비산화 염모제) 다음 분들은 사용하지 마십시오 : 임신 중 또는 임신할 가능성이 있는 분 출산 후인 분 탈염·탈색제 제모제 (치오글라이콜릭애씨드 함유 제품만) 다음과 같은 사람(부위)에는 사용하지 마십시오 : 산전, 산후인 분 속눈썹용 퍼머넌트 웨이브 제품 출산 전후인 사람

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P관리도 사용과 계산, 시그마 수준

불량률을 관리하기 위한 계수형 관리도인 P관리도에 대한 기본설명, 계산방법, 사용환경 등에 대한 사항입니다. 공정능력에서의 시그마 수준과의 관계도 살펴보았습니다. 1. 용어설명 부분군 측정값들을 집단으로 나누는 최소 단위. 동일한 조건(시간, 기계, 작업자 등) 하에서 생산된 연속 샘플 묶음. 공정 조건이 같다고 간주되는 단위 시간 내 묶음. 부분군의 수 부분군(묶음)의 개수 부분군의 크기 부분군(묶음)내의 샘플수 CL Center Line, 중심선, 전체 평균 UCL Upper Control Limit, 관리상한선 LCL Lower Control Limit, 관리하한선 2. 이항분포 두 가지 가능한 결과(성공 또는 실패)를 갖는 실험을 여러 번 반복할 때, 성공이 나타나는 횟수에 대한 확률분포 이항분포 일반적 정의 P관리도 적용 시 정의 성공 관심 있는 사건 발생 불량품 발생 실패 관심 있는 사건 미발생 양품 발생 확률 p 성공 확률 불량률 확률 q 실패 확률 양품률 2. P관리도

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의료기기 멸균포장 심볼(EN ISO 15223-1:2021)

EN ISO 15223-1:2021 중에서 의료기기 멸균포장 관련 표시 및 기호에 대한 사항입니다. 1. 멸균포장 및 멸균 관련 심볼의 예시 2. 멸균포장 심볼의 내용 공통 적용 멸균포장 기호는 5.2.1, 5.2.2, 5.2.3, 5.2.4, 5.2.5, 5.2.9 또는 5.2.10의 기호와 함께 또는 인접하여 배치해야 함 실선 표시 Single sterile barrier system 멸균 장벽 시스템. 멸균이 유지되는 포장 상태 점선 표시 Protective packaging inside/outside 내부/외부의 완충 포장재. 멸균 유지 안됨. 외부 단상자 또는 내부 완충재 개념 5.2.11 단일 멸균 장벽 시스템 1차 멸균 포장 5.2.12 이중 멸균 장벽 시스템 2중 멸균 포장 5.2.13 내부 보호 포장이 있는 단일 멸균 장벽 시스템 완충재 + 1차 멸균 포장 멸균 장벽 시스템 내부에 위치한 보호 포장은 내용물 손상을 방지하거나 무균 개봉을 돕기 위해 설계되었으며, 미생

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의료기기 제조업 허가 변경 및 30일 이내 적용

의료기기 제조업의 허가 변경시 변경이 있는 날부터 30일 이내에 변경허가신청서를 식약청에 제출해야 합니다. 제조업 허가변경 항목과 필요한 사항들을 아래 첨부한 식약청의 안내자료에서 주로 발췌하여 정리하였습니다. 변경시에는 임의대로 변경을 먼저 하고 30일 이내에만 신청하면 되는지, 변경 허가가 최종적으로 완료된 이후에 변경사항을 적용하면 되는지도 살펴보았습니다. 수입업의 경우도 대체로 동일합니다. 1. 규정의 확인 및 검토 의료기기법 시행규칙 제26조 ① 제조업자는 제조업의 허가를 받은 사항에 변경이 있는 경우에는 변경허가신청서에 다음의 자료를 첨부하여 변경이 있는 날부터 30일 이내에 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 1. 제조소의 소재지가 변경되거나 제조소를 추가하는 경우에는 위탁계약서 사본(제조공정 또는 시험을 위탁한 경우) 및 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료(소프트웨어 의료기기의 제조소는 제외) 2. 품질책임자가 변경된 경우에는 변경된 품질

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화장품 CGMP 평가절차 및 보완사례

화장품 국내 GMP인 CGMP(Cosmetic Good Manufacturing Practice)에 대한 사항입니다. 식약처의 ‘우수화장품 제조 및 품질관리기준’ 고시에 따라 시행됩니다. 1. 관련법령 화장품법 제5조 영업자의 의무 등 화장품제조업자는 화장품의 제조와 관련된 기록∙시설∙기구 등 관리 방법, 원료∙자재∙완제품 등에 대한 시험∙검사∙검정 실시 방법 및 의무 등에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다 화장품법 시행규칙 제11조 화장품제조업자의 준수사항 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 우수화장품 제조 및 품질관리기준을 준수하도록 제조업자에게 권장 => 권장사항이며 법적 의무사항은 아님 우수화장품 제조 및 품질관리기준 국제 표준인 ‘ISO 22716’의 기준(국제표준)에 맞게 국제 조화함으로써 관련 업계의 업무의 효율성 제고 및 국제 경쟁력을 강화하고자 2024. 08. 22. 일부 개정고시 <시설의 요구사항> 예전에는 공기조화시설, 클린룸 등이 요구되었으나 개

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작업장의 조도(照度)기준 및 조도계

제품의 표면 거칠기가 아닌, 작업장에서의 조도기준, 조도계, 관리 등에 대한 사항입니다. 아래의 규정 및 안내자료에서 발췌하여 정리한 것입니다. 1. 관련규정 및 안내자료(아래 첨부) - 산업안전보건기준에 관한 규칙 - KS A 3011 조도기준 - 조도계 사용에 관한 기술지침(2015) - 안전한 작업장을 위한 조도측정 방법(2016) - 최적작업을 위한 조명(2012) 2. 용어정의 조도(照度) 빛이 비춰지는 단위면적의 밝기에 대한 척도 휘도(輝度) 광원의 단위 면적당 밝기의 정도 럭스(Lux) 1의 단위면적에 1루멘(lm)의 광속이 평균적으로 조사되고 있을 때의 조도의 단위 전체조명 실내부 전체를 고르게 밝혀 주는 조명 국부조명 전체조명과 더불어 사용되며 실제 작업영역에 근접한 조명. 좁은 영역에 높은 조도가 필요할 때, 개별적으로 조절 가능한 조명이 필요할 때, 작업공간의 특성으로 전체조명이 불필요하거나 불가능할 때 사용. 수광부 광전소자, 필터, 그 밖의 광학소자 등을 포함

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유럽 제품책임지침(PLD)과 의료기기

유럽 EU에서의 제품책임지침(PLD, Product Liability Directive)에 대한 사항입니다. MDR/IVDR의 의료기기, 유럽대리인과(AR)의 관계도 정리하였습니다. 주로 한국의료기기안전정보원의 MDR 똑똑 뉴스레터(2025.8)에서 발췌한 것이며 세부 내용은 해당 자료를 참조하시기 바랍니다. 첨부파일 2025년 2차 MDR 똑똑.pdf 파일 다운로드 1. PLD(Product Liability Directive) - EU 차원의 법적 근거 - 제품 결함으로 인해 발생한 소비자 피해에 대해 제조업자가 무과실 책임(제품 결함에 대해 과실이 없어도)을 진다는 규범을 정함 - 의료기기를 포함한 모든 제품에 적용 2. 현행 및 개정 PLD 1) 비교 요약 항목 85/374/EEC (Old PLD) 2024/2853 (New PLD) 적용 기간 1985년~2026.12.09.부터 폐지 2026년 12월 9일 이후 시장 출시 제품 제품 정의 물리적 제품 중심 소프트웨어·AI 포

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장기추적조사대상과 추적관리대상 의료기기 차이

장기추적조사대상 의료기기에 대한 법률이 2025.01.31.에 지정되었고, 2025.08.01.부터 시행되었습니다. 장기추적조사대상 의료기기의 지정대상, 업무내용, 기존 추적관리대상 의료기기와의 차이점 등을 정리하였습니다. 1. 관련규정 - 의료기기법 제29조, 제44조 - 의료기기법 시행규칙 제49조의2 - 장기추적조사대상 의료기기 지정 및 실사용 정보 제출에 관한 규정 2. 지정 검토 및 대상 1) 지정시 검토사항 - 의료기기 사용에 따른 이상사례가 연 1회 이상 발생하여 의료기기의 안전성을 지속적으로 확인할 필요성이 있는지 여부 - 인체 삽입 후 사망에 이르게 하거나 완치될 수 없는 중대한 부작용을 일으킬 가능성이 있는지 여부 - 그 밖에 상기에 준하는 사항으로서 식품의약품안전처장이 장기추적조사대상 의료기기의 지정을 검토하기 위하여 필요하다고 인정하는 사항 2) 지정 의료기기 - 이식형 심장 박동기(전극 포함) - 인공 유방 - 엉덩이 관절 3. 실사용 정보 1) 참여자 모집

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회수대상 화장품의 기준 및 위해성 등급

유통전 품질검사 중인 화장품 말고, 이미 유통중인 화장품에서 위해 사항이 발견된 경우 회수를 해야하며 이때 위해성 등급의 확인도 필요합니다. 위해성 등급에 따른 회수 절차에 대한 사항입니다. 1. 관련 규정 및 안내자료 - 화장품법 제5조의2 - 화장품법 시행규칙 제14조의2, 제14조의3 - 화장품 회수폐기 처리 운영지침(2020) 첨부파일 화장품 회수폐기 처리 운영지침(2020).pdf 파일 다운로드 2. 용어설명 회수의무자 회수대상 화장품을 회수하거나 회수하는데 필요한 조치를 할 의무가 있는 영업자 및 판매자 또는 그밖에 화장품을 업무상 취급하는 자 영업자 화장품제조업자, 화장품책임판매업자, 맞춤형화장품판매업자 위해성 등급 회수대상화장품의 위해요소, 인체에 영향을 미치는 위해의 정도 등을 고려하여 분류한 등급 화장품 회수 유통중인 화장품에 대해서, 영업자가 스스로 인지하거나 식약청의 수거검사 등을 통해 정부가 인지하여 회수하거나 회수하는데 필요한 조치 영업자 회수 위해성 등급에

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I-MR 관리도 사용과 Xbar-R 관리도와의 차이

I-MR 관리도는 언제 사용하는지, Xbar-R 관리도와의 차이, 계산식 등에 대한 사항입니다. 1. 용어설명 부분군 측정값들을 집단으로 나누는 최소 단위. 동일한 조건(시간, 기계, 작업자 등) 하에서 생산된 연속 샘플 묶음. 공정 조건이 같다고 간주되는 단위 시간 내 묶음. 부분군의 수 부분군(묶음)의 개수 부분군의 크기 부분군(묶음)내의 샘플수 CL Center Line, 중심선, 전체 평균 UCL Upper Control Limit, 관리상한선 LCL Lower Control Limit, 관리하한선 2. 개념 및 차이 1) I-MR 관리도의 의미 I-MR 관리도(Individuals and Moving Range Chart)는 부분군(subgroup)의 크기가 1일 때, 즉 개별 데이터 단위로 공정을 감시해야 할 때 사용하는 관리도입니다. - I 차트 : 개별값으로 평균의 위치를 추적 - MR 차트 : 인접한 관측값 간의 차이(변동성)를 추적하여 공정의 산포를 추정 - MR(

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의료기기의 간이 세척시 검증 및 필요성

의료기기 제조과정에서 의료기기나 1차 포장재(블리스터, 트레이 등)의 표면을 알코올(알콜) 솜, 압축공기를 사용한 에어 분무로 간단히 세척하는 경우가 있습니다. 이럴 때에도 세척공정으로 간주하고 세척에 대한 밸리데이션 등의 검증이 필요한지 검토해보았습니다. 주로 제 생각과 ChatGPT로 정리한 것이니 참고만 바랍니다. 1. 간이(보조) 세척의 정의 간이세척 또는 보조세척은 제가 임의로 붙여본 말입니다. 알코올 솜이나 물에 적신 헝겊 등으로 닦기, 압축공기로 분사하기, 마른 수건으로 문지르기, 적당한 도구로 이물 제거하기 등에 대해서요. 동일 행위더라도 목적에 따라 세척일 수도, 단순히 청결 유지 등의 세척외 작업일 수도 있습니다. 세척 해당 - 눈에 보이지 않는 미세 분진이 있을 경우를 위해 제거 목적 - 대상 선별없이 일괄 수행 세척 아님 - 표면의 광택을 발생하거나 유지하려는 목적 - 눈에 보이는 경우의 이물만 제거 2. 검증의 필요성 1) 부가적인 세척일 경우 간이 세척이 필

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미국 FDA의료기기의 등록, 승인, 허가 용어, 로고사용

미국 FDA에 의료기기 인허가 진행시 등록, 승인, 신고, 허가 등의 용어가 있는데 어떻게 다르고 어떻게 구분하여 사용하는지 정리해 보았습니다. 또한 FDA 명칭 및 로고 사용에 대한 FDA의 방침도 첨부하였습니다. 원문에 대한 번역 차이도 있을 듯한데 주로 ChatGPT, 의료기기 RA 전문가 자격시험 교재, 그리고 아래의 기사 내용을 참고하였습니다. 1. 용어 의미 등록 (Registered) 일반 명부나 시스템에 등록됨 FDA 시설등록 주의 시설+제품 등록을 포괄적으로 지칭하기도 하니 필요시 확인. 등재 (Listing) 일반 명부나 시스템에 등록됨 FDA 제품등록, 제품등재 주의 제품등록 절차 자체는 안전·유효성 심사를 포함하지 않으므로, 이를 “승인됨”과 혼동주의 신고 (Notification) 일반 알림, 통지, 통보, 신고 FDA 510(k) 절차를 신청하는 (주로)2등급 범용 의료기기에 해당 주의 510(k) 절차를 시판 전 신고(PMN, Premarket Notifi

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안전용기·포장 화장품의 대상 및 기준

어린이의 안전을 위해 화장품중 안전용기·포장을 해야 하는 경우가 있는데 어떤 화장품이 어떤 경우에 해당되는지 살펴보았습니다. 1. 관련법령 화장품법 제2조 제9조 "안전용기ㆍ포장"이란 만 5세 미만의 어린이가 개봉하기 어렵게 설계ㆍ고안된 용기나 포장을 말한다 화장품책임판매업자 및 맞춤형화장품판매업자는 화장품을 판매할 때에는 어린이가 화장품을 잘못 사용하여 인체에 위해를 끼치는 사고가 발생하지 아니하도록 안전용기ㆍ포장을 사용하여야 한다 화장품법 시행규칙 제18조 안전용기ㆍ포장을 사용해야 하는 품목은 다음 각 호와 같다. 다만, 일회용 제품, 용기 입구 부분이 펌프 또는 방아쇠로 작동되는 분무용기 제품, 압축 분무용기 제품(에어로졸 제품 등)은 제외한다. 1. 아세톤을 함유하는 네일 에나멜 리무버 및 네일 폴리시 리무버 2. 어린이용 오일 등 개별포장 당 탄화수소류를 10퍼센트 이상 함유하고 운동점도가 21센티스톡스(섭씨 40도 기준) 이하인 에멀션 형태가 아닌 액체상태의 제품 3. 개

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