의료기기 1차 포장재의 세척 및 이물관리

인체접촉 의료기기의 경우 제품의 청결상태가 중요하며 멸균제품의 경우 무균유지도 중요합니다. 따라서 제품에 바로 접촉되는 1차 포장재도 제품과 동일하게 관리되어야 합니다.

파우치류의 1차 포장재는 멸균은 될지언정 미세 분진 등의 이물질 제거를 위한 세척이 용이하지 않은데 어떻게 관리하면 좋을지 살펴보았습니다. 여기서는 인체접촉 등 청결이 중요한 의료기기에 사용되는 1차 포장재에 대한 사항입니다. 1.

의료기기 GMP 규정 및 해설서 우선 이와 관련된 의료기기 GMP 규정 및 해설서의 내용입니다. 조직은 다음에 해당하는 경우 제품의 청결 또는 제품 오염 관리에 대한 요구사항을 문서화하여야 한다.

다만, 제품이 1) 또는 2)에 적합하게 세척되는 경우 6.4.1항의 요구사항은 세척공정 이전에 적용하지 아니한다. 1) 멸균 또는 사용 이전에 조직에 의하여 세척되는 제품(멸균주사침, 혈액저장용기, 관상동맥캐뉼러 등) 2) 멸균 또는 사용 이전에 세척공정을 필요로 하는 비멸균 상태로 공급되는 ...