한국의료기기안전정보원의 이중 규제 문제

기술문서 심사기관에서 ‘적합’ 판정을 받은 결과통지서가 한국의료기기안전정보원(이하 정보원) 심사 과정에서 다시 수정·보완 요청을 받는 사례가 있습니다. 단순한 행정 확인·보완이 아닌 사실상 ‘이중 심사’로 보이기도 합니다.

한국의료기기산업협회에서는 이런 애로사항에 대해 제조·수입업체를 대상으로 설문조사를 실시하였으며 이에 대한 기사 및 추가 관련기사를 발췌하여 정리하였습니다. 의료기기정보원은 ‘행정 확인’, 업계 체감은 ‘이중 심사’..."

심사 중복 방지해야" [헬스인·싸] 의료기기 규제 외주화, 역할과 책임 ‘내재화’ 부재 1. 애로사항 및 건의사항 애로사항 건의사항 기술문서 심사 정보원이 기술문서 심사기관으로부터 전달받은 심사 결과통지서에 대해 구두로 수정·보완을 요청하거나 공문 등 추가 첨부서류 제출을 요구함.

식약처가 공식적으로 안내한 기준이나 제도 취지와 달리 정보원만의 자체 해석이나 심사 관행에 따라 추가 보완을 요구하는 것 같음. 기술문서 심사기관에서 이미 검토·확인...