미국 FDA의료기기의 등록, 승인, 허가 용어, 로고사용

미국 FDA에 의료기기 인허가 진행시 등록, 승인, 신고, 허가 등의 용어가 있는데 어떻게 다르고 어떻게 구분하여 사용하는지 정리해 보았습니다. 또한 FDA 명칭 및 로고 사용에 대한 FDA의 방침도 첨부하였습니다.

원문에 대한 번역 차이도 있을 듯한데 주로 ChatGPT, 의료기기 RA 전문가 자격시험 교재, 그리고 아래의 기사 내용을 참고하였습니다. 1. 용어 의미 등록 (Registered) 일반 명부나 시스템에 등록됨 FDA 시설등록 주의 시설+제품 등록을 포괄적으로 지칭하기도 하니 필요시 확인.

등재 (Listing) 일반 명부나 시스템에 등록됨 FDA 제품등록, 제품등재 주의 제품등록 절차 자체는 안전·유효성 심사를 포함하지 않으므로, 이를 “승인됨”과 혼동주의 신고 (Notification) 일반 알림, 통지, 통보, 신고 FDA 510(k) 절차를 신청하는 (주로)2등급 범용 의료기기에 해당 주의 510(k) 절차를 시판 전 신고(PMN, Premarket Notifi...