의료기기 제조자 추가(변경)시 품목허가 변경

제조품목 허가에서 의료기기를 실제로 제조하는 제조자(제조사)가 추가되거나 변경시, 신규허가가 아닌 허가변경으로 가능한지와 제출서류의 범위에 대한 사항입니다. 결론적으로 하나의 허가증에 여러 제조자 기재가 가능합니다.

(처음부터) 1. 허가변경을 통한 제조자 추가/변경 제품 허가증 소유자인 제조자(제조의뢰자)가 아닌 실제 제조소를 운영하는 자인 수탁제조자 또는 단독제조자를 말합니다.

수탁제조자가 추가되거나, 변경될 경우 신규허가가 아닌 허가변경으로 가능하다는 식약처의 안내입니다. 여러 제조소를 통한 연속 공정은 이미 일반적인 사항이고, 각 제조소별 독립적인 생산에 대한 답변일 것입니다. 1) 수탁 제조자 추가, 단독제조와 병행 - 전공정 위탁으로 제조허가 후 수탁 제조자 추가 - 단독 제조로 허가 후 타 제조자를 통한 위탁제조.

위탁제조와 단독제조 병행. 2) 허가증에 여러 제조자 - 제조자를 자사와 수탁제조사 2개소 유지가능. 허가증에 여러 제조자 유지가능. 3) 제조자 변경 - 제조...