장기추적조사대상과 추적관리대상 의료기기 차이

장기추적조사대상 의료기기에 대한 법률이 2025.01.31.에 지정되었고, 2025.08.01.부터 시행되었습니다. 장기추적조사대상 의료기기의 지정대상, 업무내용, 기존 추적관리대상 의료기기와의 차이점 등을 정리하였습니다. 1.

관련규정 - 의료기기법 제29조, 제44조 - 의료기기법 시행규칙 제49조의2 - 장기추적조사대상 의료기기 지정 및 실사용 정보 제출에 관한 규정 2. 지정 검토 및 대상 1) 지정시 검토사항 - 의료기기 사용에 따른 이상사례가 연 1회 이상 발생하여 의료기기의 안전성을 지속적으로 확인할 필요성이 있는지 여부 - 인체 삽입 후 사망에 이르게 하거나 완치될 수 없는 중대한 부작용을 일으킬 가능성이 있는지 여부 - 그 밖에 상기에 준하는 사항으로서 식품의약품안전처장이 장기추적조사대상 의료기기의 지정을 검토하기 위하여 필요하다고 인정하는 사항 2) 지정 의료기기 - 이식형 심장 박동기(전극 포함) - 인공 유방 - 엉덩이 관절 3.

실사용 정보 1) 참여자 모집 ...