의료기기 제조업(수입업)의 휴업절차 및 검토사항

의료기기 제조업 및 수입업의 휴업절차와 휴업 중 관련된 식약처의 안내사항들입니다. 1. 휴업절차 및 제출서류 1) 관련 규정 수입업자도 제조업자와 동일합니다.

의료기기법 제14조 제조업자는 다음에 해당하는 경우에는 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. 다만, 휴업기간이 1개월 미만이거나 그 기간 동안 휴업하였다가 그 업을 재개하는 경우에는 그러하지 아니하다. 1.

폐업 또는 휴업하려는 경우 2. 휴업 후 그 업을 재개하려는 경우 식품의약품안전처장은 폐업신고 또는 휴업신고를 받은 날부터 7일 이내에 신고수리 여부를 신고인에게 통지하여야 한다 의료기기법 시행규칙 제28조 휴업의 신고를 하려는 경우에는 별지 제32호서식[의료기기영업의 폐업ㆍ휴업 등 신고서](전자문서 포함)에 제조업허가증을 첨부하여 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하고, 휴업한 자가 사업재개의 신고를 하려는 경우에도 동일 신고서를 제출하여야 한다.

휴업의 신고를 하려는 자가 「부가가치세법」에 따른 ...