유럽 제품책임지침(PLD)과 의료기기

유럽 EU에서의 제품책임지침(PLD, Product Liability Directive)에 대한 사항입니다. MDR/IVDR의 의료기기, 유럽대리인과(AR)의 관계도 정리하였습니다.

주로 한국의료기기안전정보원의 MDR 똑똑 뉴스레터(2025.8)에서 발췌한 것이며 세부 내용은 해당 자료를 참조하시기 바랍니다. 첨부파일 2025년 2차 MDR 똑똑.pdf 파일 다운로드 1.

PLD(Product Liability Directive) - EU 차원의 법적 근거 - 제품 결함으로 인해 발생한 소비자 피해에 대해 제조업자가 무과실 책임(제품 결함에 대해 과실이 없어도)을 진다는 규범을 정함 - 의료기기를 포함한 모든 제품에 적용 2. 현행 및 개정 PLD 1) 비교 요약 항목 85/374/EEC (Old PLD) 2024/2853 (New PLD) 적용 기간 1985년~2026.12.09.부터 폐지 2026년 12월 9일 이후 시장 출시 제품 제품 정의 물리적 제품 중심 소프트웨어·AI 포...