MDR 임상평가보고서(CER) 작성을 위한 문헌검색

MDR 임상평가보고서(CER) 작성을 위한 문헌검색계획서 및 절차서인 문헌검색프로토콜(Literature Search Plan, LSP), 그리고 문헌검색보고서((Literature Search Report, LSR)에 대한 작성예시입니다. 해당 파일은 아래에 첨부하였고 이 중에서 일부를 발췌하여 정리해 보았습니다.

출처> 목록 | 규제해설서 | MDR 자료관 : 유럽MDR통합정보제공DB 법령 및 가이드라인 – 한국의료기기협동조합 1. 문헌검색프로토콜(LSP) 예시품목 : 추간체고정재, 의료영상전송장치소프트웨어 첨부파일 MDR 규제해설서-문헌검색프로토콜(LSP) [추간체고정재].pdf 파일 다운로드 첨부파일 MDR 규제해설서-문헌검색프로토콜(LSP) [2등급의료영상전송장치소프트웨어].pdf 파일 다운로드 1) 목적 - 임상 평가에 필요한 데이터 유형과 양을 파악하고, 관련 임상 데이터를 식별하여 제품의 안전성 및 성능을 입증 - Regulation(EU)2017/745 MDR A...