의료기기 재멸균하여 판매 및 사용기한 연장

재사용 가능 의료기기로 허가받지 않은 일회용 멸균 의료기기 제품에 대해서 필요시 재멸균하여 판매가 가능한지, 사용기간(유효기간) 연장도 가능한지 살펴보았습니다. 1. 식약처 답변 멸균 의료기기중 사용기간(유효기간)이 경과된 제품을 재멸균, 재포장 등을 하고 사용기간을 다시 부여하여 출고할 수 있는지에 대한 식약처의 안내입니다.

규정 및 이론적으로는 가능합니다. 아래의 사항만 잘 준비하면 됩니다. - 재멸균시 멸균유효성 확인 절차 수립 - 제품 및 포장 적합성, 제품 특성, 기능에 미치는 영향 등에 대한 평가 - 재멸균으로 인해 제품의 물성과 성능이 변함없다는 과학적이고 객관적인 자료 2.

재멸균에 대한 검토 1) 재멸균 상황 어떤 경우에 재멸균을 고려하며 제품의 형태는 어떠할까요. - 사용기한 연장(아래에서 검토) - 오염 의심 - 사용자의 요구 - 포장 파손 - 최초 멸균에 대한 효력 의심 - 최초 포장은 유지하고 멸균만 재실시 - 포장도 교체하고 재멸균 - 세척, 포장, 멸균 모...