의료기기와 의약외품의 구분

의료기기 중에서 의약외품과 유사한 형태가 있는데 어떤 기준으로 의료기기와 의약외품을 구분하는지 살펴보았습니다. 주로 식약처의 의료기기 해당여부 및 품목분류·등급 판단기준 지침서(아래 첨부)를 참고하였습니다. 1.

의료기기와 의약외품의 정의 1) 의료기기의 정의 의료기기법에 따른 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 약사법에 따른 의약품과 의약외품 및 장애인복지법에 따른 장애인보조기구 중 의지ㆍ보조기는 제외한다. - 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 - 상해 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 - 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 - 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 2) 체외진단의료기기의 정의 체외진단의료기기법에 따른 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위...