의료기기 제조시 의약품 원료 사용 및 구입

의료기기의 원재료로 의약품을 사용해도 되는지, 사용하는 원재료에 따라 반드시 의약품 규격을 사용해야 하는지, 전문의약품의 경우 어떻게 구입하는지 등에 대해 정리해보았습니다. 1. 사용금지 원재료 의료기기법에서 금지하는 다음의 사항 이외에 제한하는 원료나 제한하는 규격은 별도로 없습니다. - 소해면상뇌증 등 국민보건에 위해가 우려되는 질병의 감염 가능성이 있는 원자재 - 국제수은협약이 적용되는 의료기기(치과용캡슐형아말감 제외) - 석면을 사용하거나 함유한 의료기기 - DEHP, DBP 또는 BBP 등 프탈레이트류를 함유한 의료기기(수액세트, 인공신장기용혈액회로) - 분말 처리된 수술용 장갑 및 진료용 장갑 의료기기 원재료 사용에 대한 규정 의약품 제조시 사용되는 원료는 원료의약품으로 신고/허가된 원료이어야 합니다.

화장품의 경우 사용금지 ... blog.naver.com 2. 융복합 의료기기 의약품을 사용하고 의약품의 효능을 표방하는 의약품+의료기기 형태의 융복합 의료기기인 경우에는 ...