의료기기 임상시험 중 이상반응 보고 및 처리절차

의료기기 임상시험 중 이상반응이 있을 경우에 대한 업무절차입니다. 1. 관련법령 - 의료기기법 제10조 임상시험계획의 승인 등 - 의료기기법 시행규칙 제24조 임상시험 실시기준 등 - 의료기기법 시행규칙 [별표 3] 의료기기 임상시험 관리기준 2.

용어정의 이상사례 임상시험 중 대상자에서 발생한 모든 의도하지 않은 증후(실험실 실험 결과의 이상 등을 포함), 증상 또는 질병을 말하며, 해당 임상시험용 의료기기와 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다. 의료기기이상반응 임상시험용 의료기기로 인하여 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 반응으로서 임상시험용 의료기기와의 인과관계를 부정할 수 없는 경우 중대한이상사례· 의료기기이상반응 임상시험에 사용되는 의료기기로 인하여 발생한 이상사례 또는 의료기기이상반응 중에서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 - 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우 - 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우 - 영구적이거나 중대한 장애 및...