의약품 원료와 시약의 구분

국내의 경우 어떤 물질에 KP(대한민국약전) 표시가 있으면 의약품 원료입니다. 동일 물질이라도 일반 시약용에는 KP를 표시할 수 없습니다.

그런데 실험실에 있는 시그마 회사 등의 시약 라벨을 보면 USP(미국약전) 표시가 있기도 합니다. USP의 경우 우리나라와는 달리 시약에도, 의약품 원료에도 모두 사용이 가능한 것으로 보이며 이에 대해 살펴보았습니다.

제 경험과 ChatGPT로 정리한 것이니 정확한 규정은 별도로 확인하시기 바랍니다. 1. 국내(KP, Korean Pharmacopoeia) 의약품에만 표시 가능하며 대한민국약전 규격에 적합한 의약품 원료임을 의미합니다.

의약품이므로 GMP 및 허가절차 등 약사법에 따라 관리합니다. 일반 화학시약, 연구용 시약은 약사법에 따라 관리하지 않으므로 대한민국약전 규격에 맞더라도 표시할 수 없습니다. 2.

미국(USP, United States Pharmacopeia) 이 물질이 USP 규격을 충족한다는 뜻이지 의약품 원료라는 법적 지위 ...