의료기기 제조업 허가 변경 및 30일 이내 적용

의료기기 제조업의 허가 변경시 변경이 있는 날부터 30일 이내에 변경허가신청서를 식약청에 제출해야 합니다. 제조업 허가변경 항목과 필요한 사항들을 아래 첨부한 식약청의 안내자료에서 주로 발췌하여 정리하였습니다.

변경시에는 임의대로 변경을 먼저 하고 30일 이내에만 신청하면 되는지, 변경 허가가 최종적으로 완료된 이후에 변경사항을 적용하면 되는지도 살펴보았습니다. 수입업의 경우도 대체로 동일합니다. 1.

규정의 확인 및 검토 의료기기법 시행규칙 제26조 ① 제조업자는 제조업의 허가를 받은 사항에 변경이 있는 경우에는 변경허가신청서에 다음의 자료를 첨부하여 변경이 있는 날부터 30일 이내에 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 1. 제조소의 소재지가 변경되거나 제조소를 추가하는 경우에는 위탁계약서 사본(제조공정 또는 시험을 위탁한 경우) 및 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료(소프트웨어 의료기기의 제조소는 제외) 2.

품질책임자가 변경된 경우에는 변경된 품질...