ISO 10993-1:2025 개정사항 및 준비사항

ISO 10993-1:2018에서 ISO 10993-1:2025으로 개정되었습니다. 주요 개정사항과 이에 따라 준비해야 할 사항에 대해 정리하였습니다. 1.

주요 개정사항 중요하게 바뀌거나 새롭게 강조된 사항이며 주로 아래의 사이트에서 발췌한 것입니다. https://namsa.com/resources/blog/iso-10993-12025top-10-biological-evaluation-essentials-in-the-update/ ISO 14971 위험관리 체계 ISO 14971 위험관리 표준과 훨씬 더 긴밀하게 통합. 생물학적 평가 과정이 위험관리의 일부로 명확히 구조화되어, 위해 식별 → 위험추정 → 위험제어 → 보고 → 시판 후 모니터링까지 포함하도록 설계.

예측 가능한 오용의 평가 단순히 의도된 사용만 아니라 “합리적으로 예측 가능한 오용” 상황도 생물학적 위험평가에 포함. 예: 제조사 의도보다 장시간 사용되는 경우도 평가 대상 접촉 기간 및 노출 시나리오 제한적(<24h...