미국 FDA 의료기기 사전변경관리계획(PCCP) 제도

미국 FDA의 의료기기 사전변경관리계획(PCCP) 제도가 있으며 이에 대한 가이던스도 마련되어 있습니다. 주로 인공지능(AI) 기반 의료기기에 해당되지만 이에 국한되지는 않는다고 합니다.

아래 첨부한 <인공지능(AI) 기반 의료기기의 사전변경관리계획(PCCP) 제도 동향 조사 및 분석> 보고서에서 일부 발췌하여 정리하였습니다. 한국의 디지털의료제품법에 따른 ‘변경관리 계획’ 제도와도 비교하였습니다. 1.

미국 사전변경관리계획(PCCP) 제도 1) 제도의 배경 사전변경관리계획(Predetermined Change Control Plan, PCCP)은 의료기기 제조업체가 시판 전 허가(Premarket Authorization) 신청(PMA, 510(k), DeNovo), 기기에 대해 계획된 변경 내용을 함께 제출하여, FDA로부터 함께 허가를 받는 제도임. • 해당 제도는 지속적으로 개선이 이루어지는 AI/ML 기반 의료기에 유용하게 적용됨. AI/ML 기반 의료기는 데이터와 알고리즘...