혁신 의료기기의 시장 즉시진입 의료기술 제도

혁신적 의료기기가 식품의약품안전처의 국제적 수준의 임상평가를 거친 경우, 별도의 신의료기술평가 없이 시장(의료현장)에 즉시 진입하여 사용할 수 있도록 하는 ‘시장 즉시진입 의료기술' 제도에 대한 사항입니다. [부처합동] 혁신적 의료기기, 의료현장에 최단 80일 만에 진입한다 혁신적 의료기기, 의료현장에 최단 80일 만에 진입한다 www.mfds.go.kr 1.

관련규정 - 신의료기술평가에 관한 규칙 - 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 - 임상평가를 통한 신의료기술평가 유예 적용 대상 의료기기 공고 2. 제도의 개요 1) 제도 비교 신의료기술평가 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술은 안전성·유효성을 검증받아야 의료현장 사용이 가능 평가유예 제도 등 의료기기 산업 활성화 및 우수한 의료기술의 신속한 시장 진입을 위해 평가를 유예하는 제도 등을 도입하였으나, 절차가 복잡하고 평가에오랜 시간이 소요되어 우수한 의료기술을 조기에 시장에 도입하...