의료기기 전임상시험의 실시단계와 진행순서

아래에서 의료기기 전임상시험의 정의와 범위에 대해 정리한 바 있습니다. 의료기기 전임상시험의 정의와 범위 의료기기 인허가를 준비하면서 ‘전임상시험’을 언급하기도 하는데 규정에는 없는 명칭이고 보통 관행적으... blog.naver.com 전임상시험의 범위는 회사마다 다를 수 있는데 여기서는 주로 생물학적안전성 시험을 중심으로 하고, 이 시험 및 기타 다른 시험들이 어느 단계별로 수행되는게 적절한지 정리해 보았습니다.

반드시 지켜야 할 사항도 있겠지만 모호한 경우도 있고 제 생각 위주로 정리한 것이니 참고만 해주세요. 1. 전임상 및 기타 항목들 일단 다음과 같이 대표적인 항목을 나열하였습니다. - 생물학적 안전성 시험 - 성능시험 - 물리화학적 시험 - 동물시험(동물을 이용한 안전성·유효성 평가) - 가속시험 - 밸리데이션(공정, 멸균, 포장, 세척 등) - 사용적합성 평가 - 위험관리 - 임상시험 2.

진행순서 1) 이론상 적절한 순서 순서 단계 설명 위험관리 모든 시험의 필요성과...