의료기기 인허가에서의 동등과 동일

의료기기의 동등과 동일에 대한 구분과 설명입니다. 동일의 경우 일상생활, 의료기기 GMP, 의료기기 인허가에서 의미하는 바는 다를 수 있습니다.

매일 수십개의 골나사를 생산하는 경우, - 개개의 고유 제품만을 말하기도 합니다. - 동일 제조번호의 제품들을 말하기도 합니다. - 동일 모델명의 제품들을 말하기도 합니다. - 동일 허가번호의 제품을 말하기도 합니다. 타사의 제품과 똑같이 만들어 개발한다고 할 경우에는 동일이 아닌 동등에 해당됩니다.

아래는 의료기기 인허가에서의 동등과 동일에 대한 구분과 설명입니다. 동일제품 식약처 해설서 등에서는 다음과 같이 설명하고 있습니다. 1.

이미 허가·인증받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용방법 등이 동일한 의료기기 2. 동일 제조소(수입의료기기의 경우 제조국가·제조회사·제조소가 동일한 경우를 말한다)에서 제조된 의료기기 3.

제조의뢰자로부터 위탁받은 제조자가 제품을 설계·개발·생산하는 방식으로 제조한 의료기기(...