의료기기에서의 인증과 인정 차이

의료기기 KGMP는 적합성인정/인정서, ISO 13485 등의 ISO는 인증/인증서, 의료기기 2등급 품목의 인허가는 인증/인증서라고 하는데 어떨 때 인증이고 인정인지, 인증과 인정의 차이는 무엇인지 살펴보았습니다. 1. 관련규정 상기와 같이 적합인정서, 품목 인증서로 한다고만 명시되어 있고 어떤 경우에 인정이고 어떤 경우에 인증인지에 대해서는 나오지 않고 관련 해설서나 안내서도 없습니다.

(제가 못 찾는 것일 수도 있고요) 2. 인정과 인증의 개념 인정 (Accreditation) 어떤 활동(시험, 검사, 심사, 제조 등)이 법적·제도적으로 적합함을 국가 또는 공공기관이 확인하는 것 - 행위, 자격, 법적 요건 충족 여부 - 의료기기 GMP 적합인정서, 국제공인기관시험 인정서 등 - ~할 자격이 있다는 확인 “이 심사기관이 심사를 할 자격이 있다”고 상위 권한이 공식적으로 승인하는 것 - 주체 : 정부 또는 정부가 지정한 상위기관 - 대상 : 심사·시험·인증을 수행하는 ‘기관’ - ...