연말연초에 필요한 의료기기 문서작업

연말이 되고 새해가 시작되면서 정리해야할 문서와 서류들이 어떤 것이 있는지 생각나는 대로 정리해 보았습니다. 주로 GMP 관련한 품질문서 위주입니다.

연말연초와 관계없이 매년 작성하는 문서도 있겠는데 그래도 연말에 누락 여부를 살펴보는게 좋겠습니다. 품질방침, 품질목표 품질방침은 거의 변함없겠지만 품질목표의 경우 해마다 재설정할 수도 있습니다.

품질목표가 품질매뉴얼에 기재되어 있다면 품질목표 변경시마다 품질매뉴얼도 개정해야 하는데 조직도와 함께 품질방침 및 품질목표도 품질매뉴얼의 [별첨]으로 관리하면 품질매뉴얼을 매번 개정하지 않아 편리합니다. [양식] 경영검토보고서, 품질목표보고서 내부감사 연말에 실시하기도 하는데 저는 다음 연도 초에 실시하여 전년도 업무를 점검하는 형식으로 하고 있습니다.

[양식] 내부감사 계획서/보고서 및 작성예시 의료기기 내부감사원의 자격 및 선정 [NCS] 의료기기 내부감사 경영검토 내부감사 결과를 포함하여 이 역시 다음 연도 초에 실시하고 있습니다...